¿Qué es?
ZIVAL 7,5 MG/G GEL VAGINAL
Sustancias activas
Metronidazol 0,75% p/p, 7,5 mg/g Excipientes con efecto conocido: Metilparabeno (E218) 0,8 mg/g Propilparabeno (E216) 0,2 mg/g Propilenglicol (E1520) 30,0 mg/g. Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Posología/Método de administración
Posología Uso vaginal.
Adultos Una aplicación de gel vaginal Zidoval (5 g) en la vagina una vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos.
Pacientes de edad avanzada La vaginosis bacteriana es menos frecuente en pacientes de edad avanzada y, por lo tanto, no se han realizado ensayos clínicos en este grupo de edad. Población pediátrica No se recomienda el uso del producto en niñas y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Método de administración Perfore el extremo cerrado del tubo y enrosque firmemente el extremo abierto del aplicador. Apriete el tubo para llenar el aplicador con gel. Retire el aplicador del tubo e insértelo suavemente en la vagina hasta que entre fácilmente. Presione el émbolo para liberar el gel. Deseche el aplicador según las instrucciones adjuntas.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
El gel vaginal Zidoval está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Advertencias y contraindicaciones
No se recomienda su uso durante la menstruación. Durante el tratamiento con el gel vaginal Zidoval, la candidiasis conocida o previamente no diagnosticada puede mostrar un aumento de los síntomas y requerir tratamiento con un producto específico. Si se produce irritación, se debe aconsejar a la paciente que use metronidazol con menos frecuencia o que suspenda temporalmente el tratamiento y, si es necesario, que consulte a un médico. El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas. Como con todas las infecciones vaginales, se debe evitar el coito durante la infección y durante el tratamiento con el gel vaginal Zidoval. Debe evitarse el uso innecesario y prolongado de este medicamento. La evidencia sugiere que el metronidazol es carcinógeno en algunas especies animales. Hasta la fecha, no existen indicios de efectos carcinogénicos en humanos (véase la sección 5.3 «Datos de seguridad preclínica»). Zidoval contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Zidoval también contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.
Excipientes
Carbómero (Carbopol) 974P, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema orgánico y frecuencia utilizando las siguientes definiciones: - muy frecuentes (≥ 1/10), - frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), - poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), - raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En ensayos clínicos controlados con 759 pacientes, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron urogenitales (26%) y gastrointestinales (14%).
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