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Cada ml de solución contiene 0.5 mg de clorhidrato de azelastina.
Una gota contiene 0.015 mg de clorhidrato de azelastina.
Posología/Método de uso
Conjuntivitis alérgica estacional: La dosis habitual para adultos y niños de 4 años o más es una gota en cada ojo dos veces al día, que puede aumentarse a cuatro veces al día si es necesario. Si se conoce de antemano la exposición posterior a alérgenos, Vividrin Occhi debe administrarse de forma profiláctica, incluso antes de la exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (durante todo el año):La dosis habitual para adultos y niños a partir de 12 años es una gota en el ojo dos veces al día, que puede aumentarse a cuatro veces al día si es necesario. Dado que se ha demostrado la seguridad y la eficacia en estudios clínicos durante un máximo de 6 semanas, la duración de cada tratamiento debe limitarse a un máximo de 6 semanas.
Nota para el autotratamiento: Se debe informar al paciente que el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional durante más de 6 semanas solo debe realizarse bajo la supervisión de un médico. Se recomienda consultar a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 48 horas.
Método de administración
Uso ocular. Las gotas oftálmicas deben instilarse en el saco conjuntival inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás. Las gotas oftálmicas siempre deben usarse de manera que se evite el contacto de la punta del frasco con el ojo o la piel.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años de edad. Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Excipientes
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, hipromelosa, sorbitol líquido al 70 % (no cristalizable), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para inyecciones.
Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raras (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema inmunitario trastornos.
Muy raros: reacciones alérgicas (como sarpullido y picazón).
Trastornos del sistema nervioso.
Poco frecuentes: sabor amargo.
Trastornos oculares.
Frecuentes: irritación ocular leve y transitoria.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción específicos con el clorhidrato de azelastina. Se han realizado estudios de interacción con altas dosis de azelastina oral, aunque no son relevantes para Vividrin Occhi, ya que los niveles sistémicos del fármaco están en el rango de picogramos después de la administración de gotas oftálmicas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Sobredosis
No se conocen reacciones específicas después de una sobredosis ocular y no se esperan reacciones por sobredosis con la administración ocular. No hay experiencia con la administración de dosis tóxicas de clorhidrato de azelastina en humanos. En caso de sobredosis o intoxicación, se esperan trastornos del sistema nervioso central según los resultados en animales de experimentación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No se conoce ningún antídoto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
No hay suficiente información disponible para determinar la seguridad de la azelastina durante el embarazo humano. Se ha demostrado que la azelastina causa efectos adversos en animales de laboratorio a dosis orales altas (muerte fetal, retraso del crecimiento y malformaciones esqueléticas). La aplicación ocular tópica dará como resultado una exposición sistémica mínima (en el rango de picogramos). Sin embargo, se debe tener precaución al usar Vividrin Occhi durante el embarazo.
Lactancia
La azelastina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no se recomienda el uso de Vividrin Occhi durante la lactancia.
Fertilidad
En estudios con animales con dosis orales de azelastina superiores a las dosis terapéuticas, el índice de fertilidad se redujo.
Cómo almacenar
No almacenar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es improbable que la irritación leve y transitoria que pueda producirse tras la aplicación de Vividrin Occhi afecte significativamente a la visión. Sin embargo, si se producen alteraciones visuales transitorias, se debe aconsejar al paciente que espere a que estos fenómenos hayan desaparecido antes de conducir o manejar maquinaria.
Forma farmacéutica
Solución en gotas oftálmicas de 0,5 mg/ml, 1 frasco de LDPE de 6 ml
EAN
048127017
Formato
Gotas
Advertencia: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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