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SIT Leviogel gel 1% diclofenaco 100 g dolor articular
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¿Qué es?
LEVIOGEL 10 MG/G GEL
Sustancias activas
1 g de gel contiene: diclofenaco sódico 10 mg.
Posología/Modo de empleo
Aplicar LEVIOGEL de 3 a 4 veces al día en la zona tratada y masajear suavemente. La cantidad aplicada depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2–4 g de LEVIOGEL (una cantidad del tamaño de una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una zona de 400–800 cm². Enjuáguese las manos después de la aplicación, de lo contrario también se tratarán con el gel.
Adultos: Advertencia: usar solo por un corto período.
Población pediátricaAdolescentes de 14 a 18 años: Si necesita este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años: No hay datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por lo tanto, el uso de LEVIOGEL está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Personas mayores: Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Excipientes
Agua purificada, etanol al 96%, alcohol isopropílico, carbómeros, solución concentrada de amoníaco.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por frecuencia, de la más frecuente a la más frecuente, utilizando la siguiente convención: comunes (≥ 1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raro (< 1/10 000); desconocido: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Tabla 1
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros
Hipersensibilidad (incluida la urticaria), edema angioneurótico
Infecciones e infestaciones
Muy raros
Erupción pustulosa
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros
Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Comunes
Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), Prurito
Raro
Dermatitis ampollosa
Muy raro
Reacciones fotosensibles
Interacciones
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, tales interacciones son muy improbables.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tercer trimestre del embarazo.
Niños y adolescentes menores de 14 años.
Sobredosis
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, si se ingiere inadvertidamente diclofenaco aplicado tópicamente, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco (100 g de LEVIOGEL contienen el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque reacciones adversas sistémicas significativas, deben iniciarse las medidas terapéuticas generales comúnmente utilizadas para el tratamiento de la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos. Debe considerarse la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente poco después de la ingestión.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco es menor después de la administración tópica en comparación con las formas de dosificación orales. Basándose en la experiencia con el tratamiento con AINE administrados sistémicamente, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario-fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se espera que el riesgo aumente con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas preimplantacionales y postimplantacionales, así como de la mortalidad embrionaria-fetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe utilizar diclofenaco a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede provocar insuficiencia renal con oligohidroamnios;
madre y recién nacido al final del embarazo:
posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un parto retrasado o prolongado. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no se esperan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de LEVIOGEL. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En estas circunstancias, LEVIOGEL no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados (véase la sección 4.4).
Cómo almacenar
No almacenar a temperatura superior a 25 °C.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
LEVIOGEL no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Forma farmacéutica
1 % GEL TUBA 100 g
Marca
SIT
EAN
033428020
Formato
Gel
Nota: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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