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¿Qué es?
PARACETAMOL SELLA 500 MG COMPRIMIDOS
Sustancias activas
Cada comprimido contiene: paracetamol 500 mg.
Posología/Modo de empleo
En niños, es necesario seguir la dosis determinada en función de su peso corporal. La edad aproximada según el peso corporal se proporciona únicamente a título informativo. En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg de paracetamol al día.
Niños que pesan de 21 a 25 kg (aproximadamente de 6 a 10 años): ½ comprimido a la vez, repetir después de 4 horas si es necesario, sin exceder las 6 dosis al día.
Niños que pesan de 26 a 40 kg (aproximadamente de 8 a 13 años): 1 comprimido a la vez, repetir después de 6 horas si es necesario, sin exceder las 4 dosis al día.
Niños que pesan de 41 a 50 kg (aproximadamente de 12 a 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir después de 4 horas si es necesario, sin exceder las 6 dosis al día.
Niños que pesan más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir después de 4 horas si es necesario, sin exceder las 6 dosis al día.
Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir después de 4 horas si es necesario, sin exceder las 6 dosis al día.
Adultos: 1 comprimido a la vez, repetir después de 4 horas si es necesario, máximo 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg, repetir si es necesario después de al menos 4 horas.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Como antipirético: tratamiento sintomático de afecciones febriles como la gripe, enfermedades exantemáticas, enfermedades respiratorias agudas, etc.
Como analgésico: dolores de cabeza, neuralgia, mialgia y otros dolores moderados de diversos orígenes.
Excipientes
Lactosa, almidón de arroz, hidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, crospovidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal.
Reacciones adversas
Las siguientes son las reacciones adversas del paracetamol ordenadas por la clasificación sistémica de órganos MedDRA. No existen datos suficientes para estimar la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados.
La absorción oral del paracetamol depende de la velocidad del vaciamiento gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. ej., anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. ej., procinéticos) la velocidad del vaciamiento gástrico puede conducir a una disminución o un aumento de la biodisponibilidad del producto, respectivamente. La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción del paracetamol. El uso concomitante de paracetamol y cloranfenicol puede prolongar la semivida del cloranfenicol, con el consiguiente riesgo de mayor toxicidad. El uso concomitante de paracetamol (4 g diarios durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede provocar cambios en los valores de INR. En estos casos, es necesario un control más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante o tras su interrupción. Debe utilizarse con extrema precaución y bajo estrecha supervisión durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir la actividad de la monooxigenasa hepática o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (p. ej., rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo se aplica en casos de alcoholismo y en pacientes tratados con zidovudina. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de los niveles de ácido úrico (método del ácido fosfotúngstico) y los niveles de glucosa en sangre (método de la glucosa oxidasa y peroxidasa).
Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los excipientes.
Sobredosis
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy altas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos, seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática, que puede conducir a una necrosis masiva e irreversible, resultando en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento en los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubinemia y una disminución en los niveles de protrombina, que puede ocurrir dentro de las 12-48 horas después de la ingestión.
Tratamiento
Las medidas que se deben tomar incluyen el vaciamiento gástrico temprano y la hospitalización para iniciar el tratamiento adecuado, con la administración lo antes posible de N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg/kg por vía intravenosa en solución de glucosa durante 15 minutos, luego 50 mg/kg durante las siguientes 4 horas y 100 mg/kg durante las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg/kg durante 20 horas.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni un efecto feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el neurodesarrollo en niños expuestos al paracetamol durante la gestación han arrojado resultados inconclusos. El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario, pero debe emplearse a la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas o en período de lactancia no han mostrado contraindicaciones específicas para el uso de paracetamol ni han causado efectos adversos en la madre o el niño, se recomienda administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.
Cómo almacenar
Conservar en el envase original.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
El paracetamol no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Forma farmacéutica
500 MG COMPRIMIDOS 30 COMPRIMIDOS
Marca
SELLA
EAN
029811039
Formato
Tabletas/Cápsulas
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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