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RinoFluimucil spray nasal 1% + 0,5% N-acetilcisteína 10 ml Rinitis
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¿Qué es?
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SOLUCIÓN EN SPRAY NASI
Sustancias activas
100 ml de solución contienen: N-acetilcisteína: 1.000 g; sulfato de triaminoheptano: 0,500 g.
Posología/Modo de empleo
RINOFLUIMUCIL se utiliza para su aplicación en las cavidades nasales con el dosificador dosificador adecuado.
ADULTOS: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal de 3 a 4 veces al día.
NIÑOS mayores de 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal de 3 a 4 veces al día.
No exceda las dosis indicadas. Una vez abierto, el frasco se puede utilizar durante un máximo de 20 días.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Rinitis aguda y subaguda, especialmente con exudados mucopurulentos y de disolución lenta.
Rinitis crónica y mucocostrosa.
Rinitis vasomotora.
Inflamación de los senos paranasales.
Excipientes
Cloruro de benzalconio, ditiotreitol, edetato de sodio, fosfato de hidrógeno sódico, fosfato dihidrógeno sódico, hidróxido de sodio, alcohol, hipromelosa, sorbitol 70%, aroma natural de menta (que contiene d-limoneno), agua purificada.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad: El uso prolongado puede alterar la función normal de la mucosa nasal y paranasal, causar congestión nasal e inducir dependencia del fármaco.
Resumen de las reacciones adversas: La administración frecuente del producto en dosis más altas puede causar reacciones adversas simpaticomiméticas (como aumento de la irritabilidad, palpitaciones, temblor, etc.). En ocasiones, puede presentarse sequedad nasal y de garganta, así como acné. Estos efectos desaparecen por completo al finalizar el tratamiento. Los siguientes efectos secundarios pueden estar asociados con el uso de Rinofluimucil:
Clase de sistema orgánico
Efectos adversos Frecuencia desconocida°
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos
ansiedad*, alucinaciones*, delirio*
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza*, inquietud*, agitación*, insomnio*, temblor*
Trastornos cardíacos
palpitaciones*, taquicardia*, arritmia*
Trastornos vasculares trastornos
Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sequedad nasal y de garganta*, molestias nasales*, congestión nasal*
Trastornos gastrointestinales
Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, erupción cutánea
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Irritación,* tolerancia al fármaco*
° desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
* Especialmente con uso prolongado y/o excesivo
Población pediátrica: El producto es Contraindicado en niños menores de 12 años.
Interacciones
A pesar de la baja absorción sistémica del tuaminoheptano administrado por vía intranasal, deben tenerse en cuenta las siguientes interacciones potenciales:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA): mayor riesgo de crisis hipertensiva;
Antihipertensivos (incluidos los neurobloqueadores adrenérgicos y los betabloqueadores): pueden bloquear los efectos hipotensores;
Glucósidos cardíacos: pueden aumentar el riesgo de arritmia;
Alcaloides del cornezuelo: pueden aumentar el riesgo de ergotismo;
Antiparkinsonianos: pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiovascular;
Oxitocina: puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Descripción: Contraindicaciones/Efectos adversos
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión.
Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluida la presencia de factores de riesgo importantes (debido a la actividad alfa-simpaticomimética).
Antecedentes de convulsiones.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Hipertiroidismo.
Durante y dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Niños menores de 12 años.
Feocromocitoma.
Durante el uso de otros simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales.
Hipofisectomía o cirugía con exposición de la duramadre.
Sobredosis
En caso de sobredosis en adultos, hipertensión arterial, Pueden presentarse fotofobia, dolor de cabeza intenso y presión en el pecho.
Población pediátrica
En caso de sobredosis en niños, puede presentarse hipotermia con sedación marcada.
Tratamiento
Estos eventos requieren la adopción de medidas de emergencia apropiadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo: Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a N-acetilcisteína no indican efectos adversos sobre el embarazo en sí ni sobre la salud del feto/recién nacido. No se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales con N-acetilcisteína no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. No hay datos sobre mujeres embarazadas expuestas a este efecto, ni hay estudios en animales con tuaminoheptano o N-acetilcisteína + tuaminoheptano. El producto no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia: No hay información disponible sobre la excreción de N-acetilcisteína y triaminoheptano en la leche materna. No se puede descartar un riesgo para el lactante. El producto no debe ser utilizado por madres lactantes.
Fertilidad: No hay estudios en animales sobre la fertilidad con N-acetilcisteína + triaminoheptano. Además, no hay datos disponibles en humanos.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
No hay ninguna suposición ni evidencia de que el fármaco pueda afectar la capacidad de atención y el tiempo de reacción. Se debe informar a los pacientes que se han notificado efectos como alucinaciones.
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