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¿Qué es?
EGENS
Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
Descripción Ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. Puede detectar cualitativamente el antígeno del nuevo coronavirus en muestras de hisopado nasal humano. Agregue la muestra de prueba al pozo del casete de prueba. Si la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, el anticuerpo viral se une al anticuerpo marcado con oro coloidal para formar un complejo de “anticuerpo marcado con antígeno viral”. El complejo migra a lo largo del casete de prueba por acción capilar y se combina con el anticuerpo recubierto en la región de prueba para formar una banda roja (línea T), lo que indica un resultado positivo; Si la muestra no contiene antígeno SARS-CoV-2 o su contenido está por debajo del límite de detección, la línea T no aparecerá.
Instrucciones de uso Antes de realizar la prueba, deje que el dispositivo de prueba, la muestra y el tubo de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) y úselos lo antes posible. Lávese las manos antes de comenzar la prueba. Compruebe que todos los componentes no estén dañados y que todos los materiales suministrados estén en buen estado. Coloque todos los materiales suministrados sobre una superficie limpia y plana. Apriete la parte superior del tubo de extracción y agítelo varias veces para drenar completamente la solución al fondo del tubo. Retire la tapa del tubo de extracción que contiene la solución tampón. Inserte el tubo de extracción en la abertura circular de la estación de trabajo. Retire el kit de prueba del embalaje y colóquelo sobre una superficie limpia y plana. Retire el exceso de mucosidad de la cavidad nasal antes de recoger la muestra. Retire el hisopo del embalaje, teniendo cuidado de no tocar el extremo suave, la punta absorbente. Introduzca suavemente el hisopo en la cavidad nasal a una profundidad de 1–1,5 cm (normalmente 1 cm para niños de 2 a 14 años). No lo introduzca demasiado profundo para evitar dañar la fosa nasal. Gire lentamente el hisopo contra las paredes internas de la fosa nasal 5 o más veces para recoger la mayor cantidad posible de secreción nasal. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal con el mismo molde. Introduzca el hisopo en el tubo de extracción y gírelo durante 10–15 minutos para mezclar la muestra recogida con la solución de extracción lo mejor posible. Rompa la punta del hisopo cerca de la abertura del tubo de extracción. Cierre la tapa del tubo de extracción y apriete las paredes del tubo. Añada 2 gotas de la muestra tratada al pocillo de muestra del casete de prueba. Inicie el cronómetro. Lea el resultado 15–20 minutos después de añadir la muestra. El resultado no es válido después de 20 minutos. Todos los componentes de la prueba utilizados deben colocarse en una bolsa de bioseguridad. La bolsa debe cerrarse y desecharse. Después de completar la prueba, lávese las manos con un desinfectante.
Interpretación de los resultados POSITIVO: Aparecen dos líneas de color, la línea T y la línea C. La línea T puede tener diferentes tonalidades e intensidades de color, lo que indica diferentes concentraciones de antígeno en la muestra. Una línea T brillante o tenue también debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que se detectó antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra y que usted puede tener una infección activa por SARS-CoV-2. Aíslese y contacte a su médico de inmediato.
NEGATIVO: Solo aparece una línea de color, la línea C. La línea T no aparece. Un resultado negativo significa que no se detectó antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra. Sin embargo, un resultado negativo no puede descartar por completo la posibilidad de infección; se recomiendan más controles y pruebas.
NO VÁLIDO: La línea C no aparece. La prueba no se realizó correctamente o el kit de prueba no es válido. Las razones más probables por las que no aparece la línea C son un volumen de muestra incorrecto o procedimientos incorrectos. Vuelva a leer atentamente las instrucciones de uso y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el dispositivo de prueba y póngase en contacto con su distribuidor local inmediatamente.
Advertencia Solo para diagnóstico cualitativo in vitro, lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba. Solo para un uso: no reutilizar. Realice la prueba dentro de los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas. Siga estrictamente las instrucciones, no pruebe componentes de diferentes lotes. Un procedimiento de prueba incorrecto o un volumen de muestra insuficiente pueden afectar los resultados de la prueba. No utilice el casete de prueba si el embalaje está dañado o se han perdido componentes. No ingiera la solución contenida en el tubo de extracción. En caso de ingestión accidental, póngase en contacto con su médico inmediatamente. No toque el pocillo de muestra del casete de prueba directamente con las manos. Mantener fuera del alcance de los niños. Los niños menores de 18 años deben realizar la prueba bajo la supervisión de un adulto o con asistencia profesional. Se recomienda usar el kit dentro de 1 hora después de abrirlo (15-30 °C, humedad <60 %). Si el tubo está dañado o la solución se derrama después de mezclarla con el hisopo, deséchelo como residuo médico y recoja la muestra nuevamente para una nueva prueba. La solución en el tubo de extracción contiene una sustancia que causa irritación de la piel y los ojos. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, lave/enjuague con abundante agua. Si se produce irritación o sarpullido, busque atención médica. Al realizar la prueba, preste atención a las precauciones de seguridad, lavándose o desinfectándose las manos antes y después de la prueba. Los resultados de la prueba solo se utilizan como diagnóstico clínico auxiliar y no son la única base para el diagnóstico clínico. El diagnóstico también se realiza únicamente en función de los síntomas clínicos y otros indicadores de las pruebas. Un resultado positivo solo indica la posible presencia del antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra, pero no debe considerarse el único criterio para determinar y evaluar la infección por SARS-CoV-2. Un resultado negativo no descarta por completo la infección por SARS-CoV-2. Posibles causas de resultados falsos positivos: - uso de muestras y componentes contaminados; - otros factores no verificados que pueden afectar los resultados. Posibles causas de resultados falsos negativos: - el nivel de virus en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba; - mutantes genéticos en el sitio del antígeno objetivo (proteína de la nucleocápside) que se va a analizar; - otros factores no verificados que pueden afectar los resultados. El método de recolección y procesamiento de la muestra influye mucho en la detección del virus, y las pruebas inexactas pueden dar lugar a resultados incorrectos.
Almacenamiento Almacenar en un lugar seco, alejado de la luz solar directa. a 2-30 °C. Vida útil en envase sin abrir: 24 meses.
Formato El kit contiene: - 1 casete de prueba; - 1 hisopo esterilizado; - 1 tubo de extracción con solución de extracción; - 1 bolsa biosegura; - 1 instrucciones de uso; - 1 estación de trabajo.
Código D0101TE
EAN
6937579913247
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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