Prueba rápida de antígenos Flowflex para Covid-19, autodiagnóstico de SARS-CoV-2 con determinación cualitativa de antígenos. 20349927

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Prueba rápida de antígenos Flowflex para Covid-19, autodiagnóstico de SARS-CoV-2 con determinación cualitativa de antígenos.

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¿Qué es?

Flowflex
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Descripción
Prueba rápida para la detección de antígenos de nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. Solo para uso diagnóstico in vitro. Para autodiagnóstico.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es un ensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior directamente de personas con sospecha de tener COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. El ensayo se puede utilizar para analizar muestras de personas asintomáticas. No diferencia entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados son relativos a la identificación del antígeno SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra típicamente en muestras recogidas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere un historial clínico y otras pruebas de diagnóstico personal para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o una infección concurrente con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la enfermedad. Los resultados negativos obtenidos en personas con síntomas que duran más de siete días deben considerarse probablemente negativos. Busque confirmación mediante análisis molecular si es necesario. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 está diseñada para usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. No se ha establecido la aplicabilidad de la autoprueba en personas menores de 18 años. Se recomienda que los menores de 18 años sean examinados por un adulto.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es una prueba para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior humano. Los resultados de la prueba se leen visualmente en 15 a 30 minutos según la presencia o ausencia de líneas de color. Una línea de control de procedimiento de color aparecerá siempre en la región de la línea de control, lo que indica que se ha añadido un volumen suficiente de muestra y que se ha producido la adsorción a la membrana.
Rendimiento clínico
Sensibilidad: 97,1 % (intervalo de confianza del 95 %: 93,1 %–98,9 %)
Especificidad: 99,5 % (intervalo de confianza del 95 %: 98,2 %–99,9 %)
Precisión: 98,8 % (intervalo de confianza del 95 %: 97,6 %–99,5 %)
Límite de detección: 1,6 x 10² TCID₅₀/mL

Instrucciones de uso
Preparación
Lávese o desinféctese las manos. Asegúrese de que estén secas antes de comenzar la prueba. Lea las instrucciones antes de usar el kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2. Verifique la fecha de vencimiento impresa en la bolsa de aluminio.
Recolección de muestras
Auto-recolección: Cualquier persona mayor de 18 años puede recolectar una muestra de hisopado nasal. Los niños menores de 18 años deben ser recolectados por un padre o tutor legal. Siga las pautas locales para la recolección de muestras de niños.
Procedimiento de la prueba
1. Retire el papel de aluminio de la parte superior del tubo de extracción del hisopo.
2. Inserte el tubo en la abertura de la caja del kit. O bien, inserte el tubo en el soporte del tubo.
3. Abra el paquete del hisopo en el extremo del palito. No toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
4. Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Gire suavemente el hisopo para empujarlo a 2.5 cm del borde de la fosa nasal.
5. Gire el hisopo 5 veces y golpee suavemente la fosa nasal. Retire el hisopo e insértelo en la otra fosa nasal. Repita el paso 4.
6. Retire el hisopo de la fosa nasal.
7. Inserte el hisopo en el tubo de ensayo y muévalo en un movimiento circular durante 30 segundos.
8. Gire el hisopo 5 veces mientras aprieta el costado del tubo de ensayo.
9. Retire el hisopo mientras aprieta el tubo de ensayo.
10. Coloque firmemente la punta del gotero en el tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitando o golpeando el fondo del tubo de ensayo.
11. Apriete suavemente el tubo de ensayo y agregue 4 gotas de solución al pocillo de la muestra.
12. Lea el resultado cuando el temporizador llegue a 15-30 minutos. No lea después de que hayan pasado 30 minutos.
Interpretación de los resultados
Positivo: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Cualquier línea, incluso muy tenue, en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva. Un resultado positivo indica una probabilidad muy alta de que tenga una infección activa por COVID-19. Póngase en contacto con su médico/médico de cabecera o con la autoridad sanitaria local inmediatamente. Siga las directrices locales sobre el autoaislamiento. Debe realizarse una prueba PCR confirmatoria.
Negativo: Solo aparece la línea de control (C) y no la línea de prueba (T). Esto significa que no se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado negativo de la prueba significa que es poco probable que tenga COVID-19 en este momento. Continúe siguiendo todas las normas y medidas de protección aplicables cuando esté en contacto con otras personas. Incluso si el resultado de su prueba es negativo, aún puede tener una infección activa. Si sospecha que tiene coronavirus, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
Inválido: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables para un resultado inválido son un volumen de muestra insuficiente o una prueba incorrecta. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un nuevo casete. Si los resultados de la prueba siguen siendo inválidos, comuníquese con su proveedor de atención médica o centro de pruebas de COVID-19.

Advertencia
Lea atentamente el prospecto de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 antes de realizar la prueba. No seguir las instrucciones puede dar lugar a resultados de prueba inexactos. No utilice la prueba después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa. No coma, beba ni fume antes ni durante la prueba. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Todas las pruebas usadas, las muestras y los materiales potencialmente contaminados deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. Una línea de prueba para una muestra con alta carga viral puede aparecer en 15 minutos o antes si la muestra cruza la región de la línea de prueba. Una línea de prueba para una muestra con baja carga viral puede aparecer en 30 minutos. No recoja una muestra de hisopado nasal si tiene sangrado nasal. Lávese bien las manos después de usarla. Si el hisopo de extracción entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua y consulte a un médico si es necesario. No congelar.
Solo para autodiagnóstico. La prueba solo debe usarse para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra. Puede ocurrir un resultado falso negativo si la concentración de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección del ensayo o si la muestra se recolectó incorrectamente. Los resultados de la prueba deben considerarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico. Los resultados positivos no excluyen la presencia de coinfecciones causadas por otros patógenos y no diferencian entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados negativos de la prueba no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que ocurrieron hace más de siete días debe considerarse probablemente negativo y confirmarse mediante análisis molecular si es necesario.

Almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco y seco entre 2 °C y 30 °C. Proteger de la luz.
Vida útil con el envase intacto: 24 meses.

Formato
Contiene:
1 casete de prueba;
1 tubo de extracción;
1 hisopo desechable;
1 bolsa de residuos;
1 prospecto.

Código L031-118M5

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Flowflex
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2