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¿Qué es?
PEVARYL
Sustancias activas
1 óvulo contiene: nitrato de econazol 50 mg.
Posología/Método de uso
Se inserta 1 óvulo profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, cada noche durante 15 días. El tratamiento debe continuar incluso después de la desaparición de las molestias subjetivas (picor, leucorrea).
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Micosis vulvovaginal. Balanitis micótica.
Excipientes
Mezcla de triglicéridos sintéticos; mezcla de glicéridos sintéticos.
Reacciones adversas
La seguridad de las formulaciones ginecológicas de Pevaryl se evaluó en 3630 pacientes en 32 ensayos clínicos. Con base en los datos de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) (con incidencia %) fueron: prurito (1,2%) y sensación de ardor en la piel (1,2%). La tabla a continuación enumera las reacciones adversas de las formulaciones ginecológicas de PEVARYL derivadas de ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización, incluidas las reacciones adversas enumeradas anteriormente. Las frecuencias se notifican de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas a medicamentos
Frecuencia
Comunes
Poco comunes
Raras
Desconocida
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Picazón, sensación cutánea Ardor
Erupción
Eritema
Angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Sensación de ardor vulvovaginal
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración
Dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación
Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Puede producirse sensibilización local, especialmente al aplicar la solución cutánea.
Interacciones
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica del producto tras la aplicación vaginal (véase la sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas), pueden producirse interacciones clínicamente significativas y se han notificado en pacientes que toman anticoagulantes orales. Se requiere precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol y se debe controlar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante y después del tratamiento con econazol.
Pevaryl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Sobredosis
Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis o el mal uso de PEVARYL deben ser consistentes con las reacciones adversas del medicamento. Pevaryl está destinado solo para uso tópico. En caso de ingestión accidental, inicie el tratamiento sintomático. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua limpia o solución salina y consulte a un médico si los síntomas persisten.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Debido a la absorción vaginal, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere esencial para la salud de la paciente. PEVARYL puede usarse durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia materna
Tras la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. Se desconoce si el nitrato de econazol se excreta en la leche humana. Utilice PEVARYL con precaución en pacientes lactantes.
Fertilidad
Los resultados de los estudios de reproducción animal no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Cómo almacenar
No almacenar a más de 30 °C.
Forma farmacéutica
50 MG OVA 15 OVA
Marca
PEVARYL
EAN
023603083
Formato
Óvulos
Reseñas de clientes
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FechaSuperior Reseñas
4 de octubre de 2023
Compra verificada por Feedata
Excelente
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