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PEVARYL Solución ginecológica Pevaryl al 1% 60 ml Micosis vulvovaginal
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¿Qué es?
PEVARYL
Sustancias activas
100 ml de solución cutánea para los genitales externos contiene: econazol 1,033 g.
Dosificación/Modo de empleo
Mujeres: la solución ginecológica para los genitales externos es un complemento adecuado para la terapia con óvulos vaginales o crema. Limpie los genitales externos con 10 ml (1 dosis) de solución disuelta en agua tibia. El tratamiento puede administrarse una o dos veces al día.
Niños (2-16 años): No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Pacientes ancianos: No hay datos suficientes sobre el uso de PEVARYL en pacientes ancianos mayores de 65 años.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Micosis vulvovaginal; Balanitis micótica
Excipientes
Polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacético; sulfato de 3,6,9-trioxadocosilo sódico; diestearato de macrogol 6000; ácido láctico; perfume n.º 4074; agua purificada.
Reacciones adversas
La seguridad de las preparaciones ginecológicas de Pevaryl se evaluó en 3630 pacientes en 32 ensayos clínicos. Con base en los datos de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) (con incidencia %) fueron: prurito (1,2%) y sensación de ardor en la piel (1,2%). La tabla a continuación enumera las reacciones adversas (RAM) de las formas de dosificación ginecológicas de PEVARYL, derivadas de ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización, incluidas las reacciones adversas enumeradas anteriormente. Las frecuencias se notifican de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10 000, <1/1000); Muy raro (<1/10 000), Desconocido (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas a medicamentos
Frecuencia
Comunes
Poco comunes
Raras
Desconocida
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Picazón, sensación de ardor
Erupción cutánea
Eritema
Angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, piel exfoliación
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Sensación de ardor en la zona vulvovaginal
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración
Dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación
Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Puede producirse una sensibilización local, especialmente al utilizar la solución cutánea.
Interacciones
El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica del producto tras la aplicación vaginal, pueden producirse interacciones clínicamente significativas y se han notificado en pacientes que toman anticoagulantes orales. Se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol y se debe controlar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante y después del tratamiento con econazol.
Pevaryl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Sobredosis
Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis o el mal uso de PEVARYL deben ser consistentes con las reacciones adversas del medicamento. Pevaryl está destinado solo para uso tópico. En caso de ingestión accidental, el tratamiento es sintomático. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua limpia o solución salina y consulte a un médico si los síntomas persisten.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Debido a la absorción vaginal, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere esencial para la salud de la paciente. PEVARYL puede usarse durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Tras la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. Se desconoce si el nitrato de econazol se excreta en la leche materna. Utilice PEVARYL con precaución en pacientes lactantes.
Fertilidad
Los resultados de los estudios de reproducción animal no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Forma farmacéutica
Solución cutánea al 1% para genitales externos 1 frasco de 60 ml
Marca
PEVARYL
EAN
023603184
Formato
Crema
Opiniones de clientes
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15. Septiembre de 2024
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Excelente
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