PEVARYL Crema Pevaryl 30 g 1% F1

PEVARYL Crema Pevaryl 30 g 1% F1 20335945

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PEVARYL Crema Pevaryl 30 g 1% F1

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¿Qué es?

PEVARYL 1%

Sustancias activas

100 g de crema contienen: sustancia activa: nitrato de econazol 1,0 g.
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol como fragancia en perfume.

Posología/Modo de empleo

PEVARYL se aplica por la mañana y por la noche sobre las zonas infectadas de la piel con un ligero masaje hasta que la micosis desaparezca por completo (1-3 semanas). Una vez que la micosis haya desaparecido, se recomienda continuar aplicando PEVARYL durante varios días más. Las zonas intertriginosas (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues glúteos) en estado húmedo deben limpiarse con gasa antes de aplicar PEVARYL. Se recomienda un apósito oclusivo para el tratamiento de la onicomicosis. Para la otomicosis (solo si no hay lesión del tímpano), instilar 1-2 gotas de emulsión cutánea PEVARYL 1-2 veces al día o insertar una tira de gasa empapada en la emulsión en el conducto auditivo externo. El polvo cutáneo PEVARYL debe usarse como terapia coadyuvante a la crema PEVARYL y al aerosol cutáneo a base de alcohol. En caso de intertrigo, el polvo cutáneo PEVARYL puede ser suficiente. Solución cutánea PEVARYL sin alcohol: aplicar en todo el cuerpo con una esponja húmeda durante tres noches consecutivas; no enjuagar. El medicamento actúa durante la noche y debe lavarse a la mañana siguiente. Si la pitiriasis versicolor no se cura después de 15 días de haber finalizado la aplicación, repetir el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomienda repetir el tratamiento después de 1 y 3 meses. El uso regular de PEVARYL según lo prescrito es esencial para la recuperación.

Descripción: Indicaciones terapéuticas

La preparación está indicada para el tratamiento de: - micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y hongos; - infecciones cutáneas causadas por bacterias grampositivas: estreptococos y estafilococos; - otitis media micótica externa, micosis del conducto auditivo (limitada a la forma de emulsión cutánea); - onicomicosis; - pitiriasis versicolor.

Advertencias y contraindicaciones

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo. PEVARYL no está destinado para uso oftálmico u oral. En caso de sensibilización o irritación, suspenda el uso de la preparación. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y lactantes. Al aplicar el spray, evite inhalar el producto y su uso excesivo o incorrecto. Información importante sobre algunos de los ingredientes. La crema PEVARYL 1% contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol: Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que corresponde a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede empeorar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en bebés de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% espray cutáneo, solución alcohólica contiene propilenglicol y linalol: Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, equivalente a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo cutáneo contiene linalol: Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol: Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede empeorar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% solución cutánea no alcohólica contiene alcohol bencílico: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada sobre (10 mg), equivalente a 1 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

Excipientes

Mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; parafina líquida; butilhidroxianisol; perfume n.° 4074; ácido benzoico; agua purificada.

Reacciones adversas

Datos de ensayos clínicos: La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 ensayos clínicos en 470 sujetos que recibieron al menos una de las formulaciones. Con base en los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) (con incidencia %) fueron: prurito (1,3%), sensación de ardor (1,3%) y dolor (1,1%). Las reacciones adversas notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL en ensayos clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y durante la vigilancia posterior a la comercialización se enumeran a continuación. Las frecuencias se enumeran utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes ( ≥ 1/10); Comunes ( ≥ 1/100, <1/10); Poco comunes ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raras ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En la tabla siguiente, que enumera las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con una frecuencia conocida (comunes o poco comunes) se enumeran a partir de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con una frecuencia desconocida se enumeran a partir de datos posteriores a la comercialización. Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento

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