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Paxabel 10 g Macrogol 4000 20 sobres Estreñimiento
Paxabel 10 g Macrogol 4000 20 sobres Estreñimiento

Paxabel 10 g Macrogol 4000 20 sobres Estreñimiento 20339719

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¿Qué es?

PAXABEL 10 G POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE

Sustancias activas

Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000: 10,00 g Aroma (naranja-pomelo)*: 0,15 g Sacarina sódica: 0,017 g
En cada sobre: 10,17 g *El sorbitol y el dióxido de azufre son componentes del aroma naranja-pomelo: Sorbitol (E420): 1,8 mg en cada sobre. Dióxido de azufre (E220): 0,24*10-2 mg en cada sobre.

Posología/Método de administración

Administración oral. 1-2 sobres (10-20 g) al día, preferiblemente tomados como una sola dosis por la mañana. La dosis diaria debe ajustarse según el efecto clínico logrado y puede variar de 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) a 2 sobres al día. El efecto de PAXABEL se produce dentro de las 24-48 horas después de la administración. Población pediátrica En niños, el tratamiento no debe exceder los 3 meses a menos que se disponga de datos clínicos sobre el uso del producto durante más de 3 meses. La regulación de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante cambios en el estilo de vida y medidas dietéticas. Método de administración Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua inmediatamente antes de su uso.

Descripción: Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años. Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe descartar enfermedades orgánicas. PAXABEL 10 g debe considerarse como un tratamiento coadyuvante temporal para el estreñimiento, que debe combinarse con un estilo de vida y una dieta adecuados, con una duración máxima del tratamiento en niños de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, debe asumirse y tratarse una patología preexistente.

Excipientes

Sacarina sódica (E954), aroma (naranja-pomelo)**.
**Composición del sabor a naranja y pomelo: aceite de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalol, butirato de etilo, alfa-terpineol, octanal, beta-gamma-exenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol, BHA (E320) y dióxido de azufre (E220).

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no se conoce (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Adultos Los efectos secundarios enumerados en la tabla a continuación se han notificado durante los ensayos clínicos (en 600 pacientes adultos) y durante la experiencia posterior a la comercialización. Estos efectos fueron siempre leves y transitorios y se observaron en el sistema gastrointestinal:

Clase de sistema orgánicoReacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
ComunesDolor abdominal, flatulencia, diarrea, náuseas
Poco comunesVómitos, urgencia defecatoria, incontinencia fecal
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia no conocidaAlteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, particularmente en pacientes ancianos
Trastornos del sistema inmunitario
No Hipersensibilidad conocida (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema)

Población pediátrica Durante los estudios clínicos en 147 niños de 6 meses a 15 años y durante la experiencia posterior a la comercialización, se notificaron reacciones adversas con las frecuencias que se enumeran en la tabla siguiente. Al igual que en los adultos, estos efectos fueron siempre leves y transitorios, y se observaron principalmente en el sistema gastrointestinal.

Clase de sistema orgánicoReacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
FrecuentesDolor abdominal, diarrea*
Poco frecuentesVómitos, flatulencia, náuseas
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocidaHipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

*La diarrea puede causar dolor perianal

Interacciones

Frecuencia no conocida relevante.

Descripción: Contraindicaciones/Reacciones adversas

  • Enfermedad inflamatoria intestinal orgánica grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico
  • Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal.
  • Íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática. - Dolor abdominal de origen desconocido.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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