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¿Qué es?
multiCare-in Página de tiras reactivas de glucosa
Descripción Prueba cuantitativa de glucosa en sangre total. Para autocontrol. MUESTRA: sangre capilar. Volumen mínimo: 0,5 mcL. RANGO DE HEMATOCRITO: 30–55% RANGO DE MEDICIÓN: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L) SENSIBILIDAD: Valor mínimo medible: 10 mg/dL CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO EVALUACIÓN DE LA REPETIBILIDAD Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento. Con base en los resultados, el coeficiente de variación (CV): - para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL, de 2,4% a 4,3% - para concentraciones de glucosa ~ 100 mg/dL, de 2,0% a 2,8% EVALUACIÓN DE LA REPRODUCCIÓN (INTERLEGIABLEIDAD) Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento en todos los rangos. Se evaluaron tres lotes, los coeficientes de variabilidad (CV) obtenidos se enumeran a continuación: Lote 1: CV entre 2,53% y 4,72% Lote 2: CV entre 2,66% y 4,29% Lote. 3: CV entre 3,03% y 4,29% 1. PRECISIÓN Comparación del sistema de monitorización de glucosa en sangre multiCare-in con un método de referencia utilizando muestras de sangre capilar total recogidas simultáneamente de 100 sujetos. 1.1 Criterios de aceptación Requisitos mínimos de precisión aceptables según ISO 15197:2015. - El 95% de los resultados iniciales de glucosa en sangre deben estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L). - El 95% de los resultados iniciales de glucosa en sangre deben estar dentro de ± 15% para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) 1.2 Resultados Resultados de precisión Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
dentro de ± 5 mg/dL (0,28 mmol/L)
dentro de ± 10 mg/dL (0,56 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)
125/150 (86,6%)
145/150 (96,6%)
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
dentro de ± 5%
dentro de ± 10%
dentro de ± 15%
274/450 (60,8%)
411/450 (91,3%)
445/450 (98,8%)
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa entre 28 mg/dL (1,5 mmol/L) y 580 mg/dL (32,2 mmol/L) dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) o dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TIEMPO DE LECTURA: 5 segundos TEMPERATURA DE USO DE LA TIRA DE PRUEBA TEMPERATURA: 10–40 °C
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