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KETOFTIL Gotas oftálmicas de ketotil al 0,05% 25 viales 0,5 ml Ketotifeno
20336382
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¿Qué es?
KETOFTIL
Sustancias activas
1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, que corresponde a 0,5 mg de ketotifeno.
Posología/Método de administración
1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según lo prescrito por un médico.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Conjuntivitis aguda y crónica y queratoconjuntivitis de naturaleza alérgica (vernal, atópica y otras).
Excipientes
TS-polisacárido, sorbitol y agua para inyección.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas de los estudios clínicos se enumeran según la clasificación MedDRA por sistema orgánico. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, con las reacciones más frecuentes listadas primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), no conocido (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno del párpado, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos gastrointestinales.
Poco frecuentes: ojo seco y boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración.
Poco frecuentes: somnolencia.
Reacciones adversas de la vigilancia posterior a la comercialización (frecuencia desconocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas después de que el producto se haya comercializado:
Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (predominantemente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona ocular, picor e hinchazón de los párpados)
Reacciones alérgicas sistémicas, incluida hinchazón/edema de la cara (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto)
Exacerbación de enfermedades alérgicas preexistentes como el asma y eccema.
Interacciones
Si Ketoftil se usa concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos, entre las aplicaciones individuales debe haber un intervalo de al menos 5 minutos. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Ketoftil, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.
Descripción: Contraindicaciones/Efectos adversos
Hipersensibilidad al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes del producto o sustancias químicamente relacionadas. Generalmente contraindicado en el embarazo.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de una dosis única corresponde a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han mostrado síntomas graves después de la ingestión de hasta 20 mg de ketotifeno.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo: No hay datos sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis tóxicas orales han mostrado un aumento de la mortalidad prenatal y postnatal, pero no han mostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación ocular son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia: Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral muestran la excreción de la sustancia activa en la leche materna, es poco probable que la administración tópica a mujeres dé como resultado cantidades detectables de la sustancia activa en la leche materna. Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad humana.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
En individuos susceptibles, Ketoftil puede afectar la capacidad de reacción al inicio del tratamiento. Si el paciente experimenta visión borrosa o somnolencia después de tomar este medicamento, no debe conducir ni operar maquinaria.
Forma farmacéutica
0,05 % GOTAS OFTÁLMICAS, SOLUCIÓN 25 ENVASE DOSIS ÚNICA DE 0,5 ML
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