¿Qué es?
JusCheck
Prueba rápida de antígeno COVID-19
(fluido oral)
Descripción
Una prueba de un solo uso diseñada para detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que causa la COVID-19, en el fluido oral humano.
La prueba está destinada al uso doméstico con la auto-recolección de muestras de fluido oral de personas sintomáticas con sospecha de infección por COVID-19.
La prueba proporciona solo un resultado preliminar, la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.
Instrucciones de uso
Antes de realizar la prueba
No se ponga nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco, durante al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.
Paso 1: Recoger la muestra
Retire el embudo y el tubo de plástico del embalaje e inserte el embudo en el tubo.
Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Use una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un pañuelo desechable al toser y mantenga la distancia con los demás. Escupa suavemente el líquido en el embudo. El líquido (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
Si el líquido recogido no es suficiente, repita los pasos de recogida de la muestra.
Coloque el embudo usado en una bolsa de bioseguridad.
Paso 2: Preparar la muestra
Coloque el tubo en el soporte de plástico.
Abra la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo de líquido. Vuelva a colocar la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclar bien.
Paso 3: Realice la prueba
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Para obtener mejores resultados, realice la prueba inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete sobre una superficie plana.
Gire el tubo boca abajo y agregue 2 gotas de solución al pozo (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.
Paso 4:
Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.
Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en una bolsa de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales. No reutilice ningún componente usado del kit.
Lávese bien las manos después de desechar la prueba.
Lectura de resultados
Informe a su proveedor de atención médica sobre los resultados y siga cuidadosamente las pautas/regulaciones locales de COVID-19.
• POSITIVO: *Aparecerán dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T).
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona tenga COVID-19. Las muestras positivas deben confirmarse. Por favor, aíslese inmediatamente de acuerdo con las regulaciones locales y comuníquese con su proveedor de atención médica o proveedor de atención médica del distrito según lo indiquen las autoridades locales.
La prueba será validada por una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre cómo proceder.
*NOTA: La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos de SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tonalidad de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO.
• NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de prueba (T).
Es poco probable que la persona se infecte con el virus COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que puede tener COVID-19 incluso si el resultado de su prueba es negativo.
Si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con su proveedor de atención médica más cercano de acuerdo con las pautas de la autoridad local. También puede repetir la prueba con un nuevo kit.
Si sospecha que tiene COVID-19, repita la prueba después de 1-2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección.
Incluso si su resultado es negativo, aún se deben seguir las prácticas de distanciamiento social e higiene.
• INVÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de una línea de control faltante.
Verifique el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o comuníquese con su proveedor de atención médica o centro de pruebas de COVID-19.
Advertencias
Lea el prospecto del paquete detenidamente antes de realizar la prueba.
La prueba es solo para autodiagnóstico in vitro. La prueba es de un solo uso; no la reutilice. No la use después de la fecha de vencimiento.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beba la solución tampón proporcionada en el kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el embalaje está dañado.
Lávese bien las manos antes y después de manipularla.
Si el resultado preliminar es positivo, informe a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/regulaciones locales para casos de COVID-19.
Las pruebas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos.
La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
No seguir ciertos pasos en el procedimiento de prueba puede llevar a resultados incorrectos.
Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros resultados clínicos de otras pruebas y exámenes de laboratorio.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo pero los síntomas clínicos persisten, esto se debe a que el virus puede no ser detectable en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con una nueva prueba en 1-2 días o acudir al hospital para descartar una infección.
Los resultados positivos de la prueba de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de virus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.
Almacenamiento
Almacene la prueba a 2-30 °C. Proteger de la congelación.
No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.
Vida útil: 24 meses si el paquete no se abre.
Formato
El kit contiene:
- Dispositivo de prueba;
- Dispositivo de recolección de muestras (embudo, tubo y punta del tubo);
- Solución tampón;
- Prospecto;
- Bolsas de bioseguridad.
Bibliografía
1. BACKINGER, CL y KINGSLEY, PA, Write It Right, Recomendaciones para el desarrollo de instrucciones de usuario para dispositivos médicos utilizados en la atención médica domiciliaria, Rockville, MD, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, HHS Pub. FDA 93-4258
Código. ICOV-802H
Nota: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
Fecha de última modificación: 25.2.2025
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