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¿Qué es?
SINOGEL 3 ml
Descripción Un dispositivo médico que consiste en una solución fisiológica tamponada de ácido hialurónico altamente purificado con un alto peso molecular y condroitín sódico obtenido biotecnológicamente. El ácido hialurónico utilizado en el producto se obtiene por fermentación y no ha sufrido modificación química. Esto resulta en una excelente tolerabilidad. Gracias a su composición específica y alta concentración de glicosaminoglicanos (GAG), pertenece a la última generación de tratamiento intraarticular y está especialmente diseñado para la viscosuplementación de grandes articulaciones, para las cuales se recomienda un gran volumen de solución con una alta concentración de ácido hialurónico sin alta viscosidad. Las cadenas de ácido hialurónico y condroitín sódico presentes en la preparación, gracias a un tratamiento de solución específico y patentado, interactúan entre sí y le dan a la solución propiedades reológicas que alcanzan valores de viscosidad más bajos que el ácido hialurónico solo a la misma concentración.
Instrucciones de uso Se recomienda una infiltración por ciclo de tratamiento. La idoneidad y la frecuencia de repetición del ciclo de tratamiento deben ser evaluadas por el médico, quien en cada caso considerará la relación riesgo-beneficio para cada paciente individual.
Antes de inyectar SINOGEL 3 ml, aspire todo el derrame articular. Desenrosque con cuidado el tapón de la jeringa, sujete firmemente el anillo "Luer lock" entre los dedos y tenga especial cuidado de no tocar la abertura. Inserte la aguja 21 G proporcionada en el envase del producto en el Luer lock de la jeringa (inserte una aguja adecuada) y enrósquela firmemente hasta que sienta una ligera presión para asegurar un sellado hermético y evitar fugas de líquido durante la administración, mientras sujeta firmemente el Luer lock entre los dedos. Aplicar 3 ml de SINOGEL a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones asépticas. Para la viscosuplementación de la osteoartritis de cadera, se recomienda realizar la inyección bajo guía ecográfica. Aplicar 3 ml de SINOGEL solo en el espacio sinovial.
Al finalizar el tratamiento, el médico debe completar y entregar al paciente la tarjeta de implante, que se encuentra en la primera página de las instrucciones de uso incluidas en el paquete.
Composición Hialuronato de sodio 72 mg, condroitina sódica 48 mg, cloruro de sodio 21 mg, dihidrogenofosfato de sodio 0,135 mg, hidrogenofosfato de sodio 0,48 mg, agua para inyección c.s. 3,0 ml.
Advertencia El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está empaquetada en un blíster sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril. No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en el envase. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, ya que la esterilidad puede verse comprometida. El lugar de inyección debe estar sobre piel sana. No lo utilice en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No lo utilice en pacientes con enfermedades autoinmunes. No lo administre en vasos sanguíneos. No lo administre fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial ni en la cápsula articular. No administre el dispositivo en caso de derrame intraarticular extenso. No lo vuelva a esterilizar. El dispositivo es de un solo uso. No lo reutilice para evitar el riesgo de contaminación. SINOGEL 3 ml está indicado para pacientes adultos. Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice SINOGEL 3 ml en caso de hipersensibilidad o alergia conocida a los componentes del producto. Después de la inyección intraarticular, informe al paciente que evite toda actividad física extenuante y que retome sus actividades normales solo después de unos días. Protéjalo de la luz solar. La posible presencia de burbujas de aire no afecta las propiedades del producto. No mezcle el dispositivo con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que puede formarse un precipitado. En caso de terapia y/o uso de medicamentos simultáneamente con el tratamiento, consulte a su médico. La infiltración extraarticular de SINOGEL 3 ml puede causar reacciones adversas locales. Durante el uso de SINOGEL 3 ml, pueden aparecer síntomas como dolor, calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estos síntomas secundarios pueden aliviarse aplicando hielo en la articulación tratada. Suelen desaparecer al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes estén informados de cualquier reacción adversa que se produzca tras el tratamiento. En caso de accidente, consulte al fabricante o a la autoridad competente. Siga las instrucciones de dosificación y, en caso de reacciones adversas relacionadas con una sobredosis, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano. SINOGEL 3 ml no debe aplicarse si hay una articulación infectada o gravemente inflamada, o si el paciente tiene una enfermedad cutánea o una infección en el lugar de la inyección.
Almacenamiento Conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C y alejado de fuentes de calor. Proteger de las heladas. Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente y desecharse después de su uso. Periodo de validez en envase sin abrir: 36 meses.
Formato 1 jeringa precargada de 3 ml y 1 aguja 21G x 1 1/2" (0,8 x 40 mm).
Código: 6000001266
Marca
IBSA
EAN
8033638952894
Advertencia: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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