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GSK Fenistil 0,1% gel antihistamínico y antipruriginoso 30 g
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¿Qué es?
FENISTIL 0.1% GEL
Sustancias activas
Un gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, cloruro de benzalconio.
Posología/Método de uso
Aplicar el gel en la zona afectada con un suave masaje para favorecer una penetración profunda, 2-3 veces al día, según la intensidad del síntoma inflamatorio. No exceder la dosis recomendada. Utilizar solo durante un corto periodo de tiempo (no más de 5-7 días).
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático local de la dermatitis pruriginosa, eritema solar, picaduras de insectos.
Excipientes
Cloruro de benzalconio; edetato de sodio; carbopol 974 P; hidróxido de sodio; propilenglicol; agua purificada.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema orgánico clase y frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa incluyen: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: piel seca, sensación de ardor en la piel.
Muy raros (según informes posteriores a la comercialización): dermatitis alérgica.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización de un medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción; Sin embargo, la absorción de la sustancia activa contenida en el gel Fenistil 0,1% en el cuerpo es muy baja, por lo que las interacciones son muy improbables.
Descripción: Contraindicaciones/Efectos adversos
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados anteriormente. No usar bajo un vendaje oclusivo. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Sobredosis
Síntomas
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con el gel Fenistil. Sin embargo, la ingestión accidental de una cantidad significativa de gel de Fenistil puede producir algunos síntomas característicos de una sobredosis de un antihistamínico de tipo H1: depresión del SNC con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del SNC y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños), incluyendo excitación, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, rubor facial, retención urinaria y fiebre. También puede ocurrir hipotensión.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Deben instaurarse las medidas de emergencia habituales, incluyendo en caso de ingestión: carbón activado, laxantes salinos y, si es necesario, las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No deben administrarse estimulantes; Los vasopresores pueden usarse para tratar la hipotensión.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
En mujeres embarazadas, el producto debe usarse solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico. Durante el embarazo, el gel Fenistil no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si está irritada o inflamada.
Lactancia
Durante la lactancia, el producto debe usarse solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico. Durante la lactancia, el gel Fenistil no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si está irritada o inflamada. Sin embargo, el producto no debe aplicarse en los pezones durante la lactancia.
Cómo almacenar
Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
El gel Fenistil no tiene ninguna influencia o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.
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