Indicaciones terapéuticas
Alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m²) y debe utilizarse en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasas.
Sustancias activas
Una cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Excipientes
Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina (E460) Carboximetil almidón sódico Povidona (E1201) Lauril sulfato sódico Talco Cápsulas Gelatina Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171) Lauril sulfato sódico Monolaurato de sorbitán
Impresión de la cápsula
Negro Goma laca Óxido de hierro (E172) Propilenglicol
Cinta
Gelatina Polisorbato 80 Carmín de índigo (E132).
Forma farmacéutica
CÁPSULA DURA DE 60 MG - ADMINISTRACIÓN ORAL - FRASCO (HDPE) 84 CÁPSULAS
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas de orlistat son principalmente gastrointestinales y están relacionadas con la acción farmacológica de un medicamento para inhibir la absorción de la grasa ingerida. Las reacciones adversas gastrointestinales observadas en los ensayos clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Por lo general, ocurrieron al principio del tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a reducir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema orgánico clase y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, < 1/10), poco comunes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Se desconocen las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización de orlistat, ya que estas reacciones se notificaron de forma voluntaria por una población de tamaño incierto. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
| Clase de sistema orgánico y frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Desconocido | Disminución de la protrombina y aumento del INR (véanse las secciones 4.3 y 4.5) |
| Trastornos del sistema inmunitario | |
| Desconocido | Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Común | Ansiedad† |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Muy común | Secreción grasa |
| Flotación con heces |
| Defecación urgente |
| Heces grasosas |
| Heces grasosas |
| Hinchazón |
| Heces blandas |
| Común | Dolor abdominal |
| Incontinencia fecal |
| Heces blandas |
| Aumento de la frecuencia de defecación |
| Desconocido | Diverticulitis |
| Pancreatitis |
| Sangrado rectal leve (ver sección 4.4) |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Desconocido | Nefropatía por oxalato que a veces conduce a insuficiencia renal |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Desconocido | Hepatitis, que puede ser grave. Se han notificado algunos casos fatales o casos que requieren trasplante de hígado. |
| Colelitiasis biliar |
| Aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Desconocido | Erupción ampollosa |
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