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POLLIVAL 0,5 MG/ML GOTAS OFTÁLMICAS, SOLUCIÓN
Conjuntivitis alérgica estacional: La dosis habitual en adultos y niños a partir de 4 años es una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche), pudiendo aumentarse hasta cuatro veces al día si fuera necesario. Si se prevé la exposición a un alérgeno, Pollival puede administrarse de forma profiláctica antes de la exposición. Conjuntivitis alérgica no estacional (durante todo el año): La dosis habitual en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche), pudiendo aumentarse hasta cuatro veces al día si fuera necesario. Dado que la seguridad y la eficacia se han demostrado en estudios clínicos durante 6 semanas, la duración de cada tratamiento debe limitarse a un máximo de 6 semanas. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 48 horas. Debe enfatizarse que el uso durante más de 6 semanas debe ser bajo supervisión médica, incluso en el caso de conjuntivitis estacional.
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 4 años de edad. Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Pollival no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares. Para obtener más advertencias, consulte las secciones 4.5 y 4.6. Pollival no debe usarse cuando se usan lentes de contacto blandas.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes: (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes: (≥ 1/1.000, < 1/100); Raras: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy raras: (< 1/10.000); No se sabe: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario. Muy raras: Reacciones alérgicas (como erupción cutánea y picor). Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: sabor amargo. Trastornos oculares. Frecuentes: irritación ocular leve y transitoria. Notificación de sospechas de reacciones adversas . Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización de comercialización de un medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
No se han realizado estudios de interacción con Pollival. Se han realizado estudios de interacción con formulaciones orales de azelastina en dosis altas, sin embargo, no son relevantes para POLLIVAL ya que los niveles sistémicos después de la administración de gotas oftálmicas están en el rango de picogramos.
No se conocen reacciones específicas después de una sobredosis ocular y no se esperan reacciones de sobredosis después de la administración ocular. No hay experiencia con la administración de dosis tóxicas de clorhidrato de azelastina en humanos. En caso de sobredosis o intoxicación, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central según los resultados de experimentos con animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No se conoce ningún antídoto.
Fertilidad: No se han estudiado los efectos sobre la fertilidad en humanos. Embarazo: No hay suficiente información para determinar la seguridad de la azelastina durante el embarazo. En modelos animales experimentales, se ha demostrado que la azelastina causa efectos adversos (muerte fetal, retraso del crecimiento y malformaciones esqueléticas) a dosis orales altas. La aplicación ocular tópica produce una exposición sistémica mínima con niveles plasmáticos en el rango de picogramos. Sin embargo, se requiere precaución al usar POLLIVAL durante el embarazo. Lactancia: La azelastina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda el uso de POLLIVAL durante la lactancia.
No almacenar a más de 25 °C. No utilice este medicamento si observa que el precinto del envase no está intacto antes de abrirlo por primera vez.
Es poco probable que la irritación leve y temporal que pueda producirse tras la aplicación de POLLIVAL afecte significativamente a su visión. Sin embargo, si se producen alteraciones visuales transitorias, se debe advertir al paciente que no conduzca ni opere maquinaria hasta que la visión vuelva a la normalidad.
0,5 MG/ML GOTAS OFTÁLMICAS, SOLUCIÓN, 1 ENVASE MULTIDOSIS DE 10 ML CON TAPA Y SISTEMA HERMÉTICO
| Formato | Gotas |
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
Última modificación: 25.2.2025
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