¿Qué es?
KETAZED 0,25 MG/ML SOLUCIÓN EN GOTAS OFTÁLMICAS
Sustancias activas
Un ml contiene 0,345 mg de fumarato de hidrógeno de ketotifeno, equivalente a 0,25 mg de ketotifeno. Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Posología/Método de administración
Posología Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años): una gota de KETAZED 0,25 mg/ml en el saco conjuntival dos veces al día. Población pediátrica La seguridad y eficacia de KETAZED 0,25 mg/ml en gotas oftálmicas en niños desde el nacimiento hasta los 3 años aún no se han establecido. Método de administración Para evitar la contaminación, no toque la punta del gotero con ninguna superficie.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
Advertencias y contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Excipientes
Hialuronato de sodio, glicerol (E 422), hidróxido de sodio (E 524), agua purificada.
Descripción: Contraindicaciones/Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000), no conocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Trastornos oculares. Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis punteada, erosión corneal punteada; Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: sequedad bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración. Poco frecuentes: somnolencia. Reacciones adversas a medicamentos observadas tras la vigilancia posterior a la comercialización (frecuencia desconocida): Durante la vigilancia posterior a la comercialización también se han observado las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito palpebral y edema), reacciones alérgicas sistémicas, incluidas hinchazón/edema facial (en algunos casos asociada a dermatitis de contacto) y exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización de un medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de un frasco de 10 ml corresponde a 2,5 mg de ketotifeno, lo que representa el 125 % de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han mostrado signos ni síntomas graves tras la ingestión oral de hasta 20 mg de ketotifeno.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de gotas oftálmicas de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas para la madre han mostrado un aumento de la mortalidad prenatal y postnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras la administración ocular son mucho menores que tras la administración oral. Se recomienda precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos en animales tras la administración oral muestran excreción en la leche materna, es improbable que la administración tópica en humanos dé lugar a cantidades detectables en la leche materna. KETAZED 0,25 mg/ml, gotas oftálmicas, solución, puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No existen datos sobre el efecto del fumarato de ketotifeno en la fertilidad humana.
Cómo almacenar
No almacenar a temperatura superior a 25 °C.
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
Última modificación: 25.2.2025
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