ALLERGAN Relestat Gotas oftálmicas 0,5 mg/ml Epinastina 5 ml Conjuntiv

ALLERGAN Relestat Gotas oftálmicas 0,5 mg/ml Epinastina 5 ml Conjuntivitis alérgica estacional 20336091

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ALLERGAN Relestat Gotas oftálmicas 0,5 mg/ml Epinastina 5 ml Conjuntivitis alérgica estacional

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¿Qué es?

RELESTAT, 0,5 MG/ML, GOTAS OFTÁLMICAS, SOLUCIÓN

Sustancias activas

1 ml de gotas oftálmicas, solución, contiene 0,5 mg de clorhidrato de epinastina. (equivalente a 0,436 mg de epinastina).

Posología/Método de administración

En adultos, la dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado dos veces al día durante la fase sintomática. No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el uso de Relestat durante períodos superiores a 8 semanas.
Personas mayores: Relestat no se ha estudiado en personas mayores. Los datos de seguridad posteriores a la comercialización sobre el uso de comprimidos de clorhidrato de epinastina (administrados una vez al día hasta una dosis de 20 mg) sugieren que no existen preocupaciones especiales de seguridad en personas mayores en comparación con pacientes adultos. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia en niños ≥ 12 años de edad se han establecido en estudios clínicos. Relestat puede utilizarse en adolescentes (12 años o más) a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Relestat en niños menores de 3 años. No se dispone de datos.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado el uso de Relestat en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos de seguridad posteriores a la comercialización de los comprimidos de clorhidrato de epinastina (administrados una vez al día hasta 20 mg) sugieren una mayor incidencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes en comparación con los pacientes adultos sin insuficiencia hepática. La dosis diaria del comprimido de 10 mg de clorhidrato de epinastina es más de 100 veces superior a la dosis diaria recomendada de Relestat. Además, el metabolismo de la epinastina en humanos es mínimo (<10%). Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de Relestat en pacientes con insuficiencia renal. Los datos de seguridad posteriores a la comercialización de los comprimidos de clorhidrato de epinastina (administrados una vez al día hasta 20 mg) no han mostrado ningún problema de seguridad específico en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis.

Método de administración Relestat es solo para uso oftálmico tópico. Para evitar la contaminación del ojo o de las gotas oftálmicas, la punta del gotero no debe tocar ninguna superficie. Si se utilizan múltiples preparaciones oftálmicas tópicas, los dos medicamentos deben administrarse con al menos 10 minutos de diferencia.

Descripción: Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Excipientes

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua purificada.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas asociadas con el uso de Relestat fue inferior al 10%. No se notificaron casos de reacciones adversas graves. La mayoría de los casos involucraron trastornos oculares leves. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue sensación de ardor en el ojo (en su mayoría leve); Todas las demás reacciones adversas fueron poco frecuentes.

Lista tabulada de reacciones adversas
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por clase de sistema orgánico en orden de gravedad decreciente. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos con Relestat:

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