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FRISTAMIN Fristamin 10 mg 7 comprimidos Loratadina 20336149

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Qué es

FRISTAMIN 10 MG COMPRIMIDOS

Sustancias activas

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Posología/Método de administración

  • Adultos: Un comprimido una vez al día.
  • Niños de 6 años de edad o mayores que pesen más de 30 kg: un comprimido una vez al día. Para una dosificación adecuada en niños menores de 6 años de edad o que pesen 30 kg o menos, existen otras formas farmacéuticas más adecuadas.
  • Niños menores de 2 años de edad: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Fristamin. No se dispone de datos.
  • Pacientes con insuficiencia hepática: A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja, ya que pueden tener una eliminación reducida de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de 30 kg, se recomienda una dosis inicial de 10 mg cada dos días.
  • Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
  • Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Método de administración: Administración oral. El comprimido se puede tomar independientemente de las comidas.

Descripción: Indicaciones terapéuticas

Los comprimidos de Fristamin están indicados para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática.

Excipientes

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad: En ensayos clínicos realizados en adultos y adolescentes en una variedad de indicaciones, incluyendo rinitis alérgica (RA) y urticaria crónica idiopática (UCI), las reacciones adversas a la loratadina se notificaron con una tasa un 2% mayor que en los pacientes tratados con placebo a la dosis recomendada de 10 mg diarios. Las reacciones adversas más comunes notificadas con una frecuencia mayor que con placebo fueron somnolencia (1,2%), dolor de cabeza (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). Lista tabulada de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas notificadas durante la experiencia posterior a la comercialización se enumeran en la tabla siguiente por sistema orgánico. Las frecuencias se definen como muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100, <1/10), poco comunes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Clase de sistema orgánicoFrecuenciaNombre de la reacción adversa
Trastornos del sistema inmunitarioMuy rarasReacciones de hipersensibilidad (incluidos angioedema y anafilaxia)
Trastornos del sistema nerviosoMuy rarasMareos, convulsiones
Trastornos cardíacosMuy rarasTaquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinalesMuy rarasNáuseas, sequedad de boca, gastritis
Trastornos hepatobiliaresMuy rarosFunción hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy rarosErupción cutánea, alopecia
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administraciónMuy rarosFatiga
InvestigacionesDesconocidoAumento de peso

Población pediátrica: En los ensayos clínicos realizados en la población pediátrica de 2 a 12 años, las reacciones adversas comunes notificadas en exceso del placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %) y fatiga (1 %).

Interacciones

El uso concomitante de Fristamin con alcohol no potencia sus efectos, como se ha observado en estudios de rendimiento psicofísico. Pueden producirse interacciones potenciales con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 y CYP2D6, lo que conlleva un aumento de los niveles de loratadina, que puede provocar un aumento de los efectos adversos. En ensayos clínicos controlados, se han notificado concentraciones plasmáticas elevadas de loratadina tras el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin cambios clínicamente significativos (incluidos cambios electrocardiográficos).
Población pediátrica: Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.

Descripción: Contraindicaciones/Reacciones adversas

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Sobredosis

La sobredosis de loratadina ha aumentado la frecuencia de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza tras una sobredosis. En caso de sobredosis, deben instaurarse y mantenerse medidas sintomáticas y de soporte generales durante el tiempo que sea necesario. Puede intentarse la administración de carbón activado suspendido en agua. Puede considerarse el lavado gástrico. La loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. Debe continuar el seguimiento médico del paciente tras el tratamiento agudo.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo: Los datos de un gran número de embarazos expuestos (más de 1000 resultados de embarazo) no indican ninguna toxicidad malformativa o feto/neonatal de la loratadina. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fristamin durante el embarazo.

Lactancia: La loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Fristamin en mujeres lactantes.

Fertilidad: No se dispone de datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Cómo conservar

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas

En los estudios clínicos realizados para evaluar la capacidad de conducir, no se observaron efectos negativos en los pacientes tratados con loratadina. Fristamin no tiene influencia o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que la somnolencia se ha producido muy raramente, lo que puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Forma farmacéutica

COMPRIMIDOS DE 10 MG 7 COMPRIMIDOS

Marca FRISTAMIN
EAN

027076064

Formato Comprimidos/Cápsulas

Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.

Última modificación: 25.02.2025

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