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FIDIA Aciclinlabiale crema 5% Aciclovir 2 g Herpes
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Qué es
ACICLINLABIALE CREMA 50 MG/G
Sustancias activas
Un gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
Posología/Método de administración
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) ACICLINLABIALE debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna. ACICLINLABIALE debe aplicarse sobre las lesiones o áreas donde se desarrollan lo antes posible después del inicio de la infección. Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase prodrómica o cuando aparecen las lesiones por primera vez. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y un máximo de 10 días si no se ha producido la curación. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para prevenir el agravamiento o la transmisión de la infección.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y la eficacia de ACICLINLABIALE en niños menores de 12 años.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
ACICLINLABIALE está indicado para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de los labios (herpes labial recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Excipientes
Tefose 1500, glicerina, ácido esteárico, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato, agua purificada
Reacciones adversas
La siguiente convención se utiliza para clasificar las reacciones adversas por frecuencia: muy frecuentes > 1/10, común ≥ 1/100 y < 1/10, poco común > 1/1000 y < 1/100, rara ≥ 1/10 000 y < 1/1000, muy rara < 1/10 000. Se utilizaron datos de ensayos clínicos para determinar las categorías de frecuencia de las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con pomada oftálmica de aciclovir al 3%. Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas, no es posible determinar claramente qué efectos están relacionados con el fármaco y cuáles con la propia enfermedad. Los datos de notificación espontánea se utilizaron como base para determinar la frecuencia de estos eventos identificados en la vigilancia posterior a la comercialización.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes
Ardor o dolor transitorio después de la aplicación de ACICLINLABIALE
Sequedad o descamación moderada de la piel
Prurito
Raros
Eritema
Dermatitis de contacto después de la aplicación.
En los casos en que se han realizado pruebas de sensibilidad, se ha demostrado que las sustancias que causan la reactividad son los componentes de la base de la crema y no el aciclovir.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros
Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.
Interacciones
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. No se deben usar concomitantemente con ACICLINLABIALE otros tipos de productos dermatológicos (como cosméticos, protectores solares, manteca de cacao) o medicamentos para el herpes.
ACICLINLABIALE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, valaciclovir, propilenglicol o cualquiera de los excipientes. Niños menores de 12 años.
Sobredosis
Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo que contiene 100 mg de aciclovir, no se esperan efectos adversos.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
Un registro posterior a la comercialización del uso de aciclovir durante el embarazo ha proporcionado datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diferentes formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no indicaron un aumento en el número de defectos congénitos en sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y cualquier defecto congénito observado no mostró peculiaridades ni características comunes que sugirieran una sola causa. El uso de ACICLINLABIALE debe considerarse solo si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir después de la aplicación tópica de crema de aciclovir es muy baja. La administración sistémica de aciclovir no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones en pruebas estándar internacionalmente aceptadas. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales después de dosis subcutáneas de aciclovir suficientemente altas como para producir efectos tóxicos en la madre. La importancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Lactancia materna
Datos limitados en humanos indican que el fármaco se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por el lactante después del uso materno de ACICLINLABIALE debería ser insignificante.
Fertilidad
En ratas y perros, se han notificado efectos tóxicos reversibles sobre la espermatogénesis solo a dosis sistémicas significativamente superiores a las dosis terapéuticas. Los estudios de dos generaciones en ratones no han mostrado efectos del aciclovir administrado por vía oral sobre la fertilidad. No se dispone de datos sobre los efectos de la crema de aciclovir sobre la fertilidad femenina. No se ha demostrado que la crema de aciclovir afecte al recuento, la morfología o la motilidad de los espermatozoides en los hombres.
Cómo almacenar
No almacenar a más de 25 °C. No refrigerar. Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, consulte la sección 6.3.
Forma farmacéutica
CREMA AL 5% TUBO DE 2 G
Marca
FIDIA
EAN
039105010
Formato
Crema
Advertencia: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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