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EUSTAMYL Eustamyl Coll 25 viales 0,5 ml 0,05%
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¿Qué es?
EUSTAMYL 0.5 MG/ML GOTAS OFTÁLMICAS, SOLUCIÓN
Posología/Método de uso
Posología EUSTAMYL 0.5 mg/ml gotas oftálmicas, solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según lo prescrito por un médico. Método de administración a) vial multidosis: presione la tapa para abrir y desenrósquela al mismo tiempo. Cierre bien después de usar. b) vial monodosis: 1) separe de la tira; 2) abra; 3) use; 4) deseche, incluso si queda algún contenido. Los viales monodosis no contienen conservantes antimicrobianos que mantengan su esterilidad durante el uso, por lo que el producto en su interior debe usarse inmediatamente después de abrir el envase; Cualquier exceso de producto debe desecharse.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Conjuntivitis aguda y crónica y queratoconjuntivitis de naturaleza alérgica (vernal, atópica y otras).
Advertencias y contraindicaciones
EUSTAMYL puede causar una leve y transitoria sensación de ardor después de la aplicación. Envase multidosis EUSTAMYL gotas oftálmicas, solución contiene cloruro de benzalconio 0,01 g por 100 ml, equivalente a 0,001 g/5 ml, como conservante, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Es necesario un control cuidadoso en caso de uso frecuente o prolongado de EUSTAMYL en pacientes que sufren de sequedad ocular o en pacientes con córneas dañadas. Dado que las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio, deben retirarse antes de usar EUSTAMYL, pero pueden volver a insertarse después de 15 minutos. Todas las gotas oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. Envase monodosis Sin precauciones especiales.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clase de sistema orgánico MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes listadas primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican por gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Tabla 1 Reacciones adversas
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival
Raras: Ardor leve, irritación local con hiperemia y blefaritis
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad bucal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eccema, urticaria
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Reacciones adversas a medicamentos de la vigilancia posterior a la comercialización (frecuencia desconocida). • Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, picor e hinchazón de los párpados). • Reacciones alérgicas sistémicas, incluidas hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de enfermedades alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización de comercialización de un medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Interacciones
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, deben transcurrir al menos 5 minutos entre aplicaciones. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con las gotas oftálmicas EUSTAMYL, no se puede excluir la posibilidad de estos efectos.
Sobredosis
Envase multidosis No se han notificado casos de sobredosis. No se recomienda la administración oral de este medicamento. La ingestión oral del contenido de un frasco multidosis de 10 ml corresponde a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han mostrado síntomas graves después de la ingestión de dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Envase monodosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de un envase monodosis corresponde a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han mostrado síntomas graves después de la ingestión de dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo No hay datos adecuados sobre el uso de gotas oftálmicas EUSTAMYL durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis tóxicas orales han mostrado un aumento de la mortalidad prenatal y postnatal, pero no han mostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación ocular son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se recomienda precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral muestran la excreción de la sustancia activa en la leche materna, es poco probable que la administración tópica a mujeres dé como resultado cantidades detectables de la sustancia activa en la leche materna. Las gotas oftálmicas EUSTAMYL se pueden usar durante la lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
Cómo almacenar
Conservar por debajo de 30 °C.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
En individuos susceptibles, EUSTAMYL puede afectar la capacidad de reacción al inicio del tratamiento. Si el paciente experimenta visión borrosa o somnolencia después de la administración de este medicamento, debe abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Forma farmacéutica
GOTAS OFTÁLMICAS AL 0,05%, SOLUCIÓN 25 ENVASE DOSIS ÚNICA DE 0,5 ML
Marca
EUSTAMYL
Formato
Viales
Advertencia: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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