Un gramo de esmalte de uñas medicado contiene: 80 mg de ciclopirox.
Excipiente con efecto conocido: 10 mg de alcohol cetostearílico/g de solución.Posología/Método de administración
Uso cutáneo: Para uso tópico en uñas de manos y pies y la zona de piel inmediatamente adyacente (perioniquio, hiponiquio). A menos que su médico le prescriba lo contrario, aplique una capa fina de NIOGERMOX una vez al día sobre toda la superficie limpia y seca de la(s) uña(s) afectada(s). Aplique el esmalte de uñas medicado sobre toda la placa ungueal, aproximadamente 5 mm de la piel adyacente y, si es posible, debajo del borde libre de la uña. NIOGERMOX se seca en aproximadamente 30 segundos. No lave las uñas tratadas durante al menos seis horas. Por lo tanto, recomendamos aplicar el producto por la noche antes de acostarse. Después, puede continuar con su rutina de higiene habitual. No se necesitan disolventes ni abrasivos (como limas de uñas) para retirar NIOGERMOX; simplemente lave bien las uñas con agua. Ocasionalmente, puede formarse una película blanca en la superficie de la uña después de unos días de tratamiento debido a un enjuague incompleto. Para eliminarla, lave bien con jabón neutro y, si es necesario, con una esponja o cepillo de dientes. Si el producto se elimina accidentalmente con el lavado normal, repita la aplicación de NIOGERMOX. Se recomienda recortar regularmente el borde libre de la uña y eliminar todo el material onicolítico. El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y la zona afectada haya cicatrizado por completo. Normalmente, se requieren 6 meses de tratamiento para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. Se debe realizar un cultivo de hongos de seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar cualquier interferencia con los resultados debido a residuos de la sustancia activa. Dado que se trata de un tratamiento tópico, no es necesario ajustar la dosis para grupos de población específicos. Si no hay respuesta al tratamiento con NIOGERMOX y/o en caso de afectación extensa o pérdida de una uña de la mano o del pie, se debe considerar una terapia oral adicional.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Niogermox en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido. No hay datos disponibles.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Onicomicosis leve y moderada causada por dermatofitos y/o hongos sensibles a ciclopirox, sin afectación de la matriz ungueal.
Excipientes
Acetato de etilo, etanol (96%), alcohol cetostearílico, quitosano hidroxipropilado, agua purificada.
Reacciones adversas
Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). No se han notificado reacciones adversas sistémicas. Los síntomas notificados en el lugar de aplicación fueron transitorios y leves. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración. Muy raros: en el lugar de aplicación: eritema, descamación, ardor y picor; Frecuencia no conocida: erupción cutánea, eccema y dermatitis alérgica de contacto, incluso en el lugar de aplicación. Decoloración (temporal) de las uñas (esta reacción también puede atribuirse a la onicomicosis propiamente dicha). Interacciones No se conocen interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos. No se han notificado otras formas de interacción.
Descripción: Contraindicaciones/Reacciones adversas
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la insuficiencia de datos clínicos en este grupo de edad.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Fertilidad: No se han realizado estudios de fertilidad en humanos. Se observó un índice de fertilidad reducido en ratas tras la administración oral. Estos datos en animales son de escasa relevancia clínica dada la baja exposición sistémica a ciclopirox tras el tratamiento terapéutico con Niogermox.
Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas. Los estudios en animales no indican ningún efecto nocivo directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal y/o el parto. Sin embargo, dado que no hay datos suficientes sobre los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo posnatal, el tratamiento con NIOGERMOX solo debe realizarse si es absolutamente necesario después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios potenciales por parte del médico responsable.
Lactancia materna: No se sabe si la ciclopirox se excreta en la leche materna. El tratamiento con NIOGERMOX puede realizarse, si es absolutamente necesario, solo después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios potenciales por parte del médico responsable.
Cómo almacenar
Para proteger de la luz, mantenga el frasco en el cartón exterior. Mantenga el frasco bien cerrado para evitar la evaporación. Protéjalo de la refrigeración. A temperaturas inferiores a 15 °C, el esmalte de uñas medicado puede gelificarse; también puede producirse una ligera floculación o la formación de un sedimento ligero. Estas condiciones se pueden revertir fácilmente calentando el producto a temperatura ambiente (25 °C) frotando la botella entre las palmas de las manos hasta que la solución vuelva a estar transparente (aproximadamente un minuto). Esto no afecta la calidad ni la eficacia del producto. Mantenga la botella bien cerrada cuando no la utilice.
Comment