¿Qué es?
FUNGILAK 50 MG/ML ESMALTE DE UÑAS MEDICINAL
Sustancias activas
1 ml de esmalte de uñas medicado contiene 55,74 mg de hidrocloruro de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina). Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1.
Posología/Método de administración
Posología: El esmalte de uñas se aplica una vez por semana en la uña afectada de la mano o del pie. Duración del tratamiento: 6 meses (uñas de las manos) y de 9 a 12 meses (uñas de los pies). Se recomienda un control del tratamiento a intervalos de aproximadamente 3 meses. Pacientes de edad avanzada: No existen recomendaciones específicas para el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: FUNGILAK no se recomienda para bebés, niños y adolescentes debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y/o eficacia. Método de administración: El producto está destinado a la aplicación en las uñas. Instrucciones de uso: El usuario debe usar FUNGILAK de la siguiente manera: Advertencia: Las limas de uñas utilizadas para el tratamiento no deben usarse para el cuidado de uñas sanas. 1. Cuando use esmalte de uñas por primera vez, las partes infectadas de la superficie de la uña deben limarse lo más a fondo posible. Antes de volver a usar esmalte de uñas, las uñas deben limarse de nuevo si es necesario (p. ej., si las uñas se han engrosado). El paquete contiene limas desechables. 2. Siempre debe usarse una de las toallitas con alcohol proporcionadas para limpiar la superficie de la uña. Esto eliminará cualquier resto de esmalte de uñas. 3. El esmalte de uñas medicado debe aplicarse con una de las espátulas reutilizables proporcionadas. El paquete incluye un soporte para espátula para facilitar la aplicación del esmalte de uñas medicado. Las espátulas reutilizables deben insertarse en el soporte. 4. Retire el esmalte de uñas con una de las espátulas reutilizables proporcionadas. Humedezca nuevamente la espátula perforada para cada uña a tratar, evitando frotarla contra el cuello del frasco (riesgo de que la tapa de rosca se pegue al frasco). 5. Aplique FUNGILAK en toda la superficie de la uña infectada con la espátula. 6. La forma especial del soporte de la espátula evita que la espátula entre en contacto con la superficie (las esporas de hongos permanecen en la espátula). Las espátulas se pueden guardar sin preocuparse por la propagación de esporas de hongos. 7. El frasco debe cerrarse herméticamente inmediatamente después de cada uso para evitar la evaporación de la solución. Espere 10 minutos para que las uñas tratadas se sequen. 8. Antes de reutilizar la espátula, límpiela con una toallita con alcohol después de cada uso. Después de aplicar FUNGILAK, espere hasta que FUNGILAK se haya secado (al menos 10 minutos) antes de aplicar cualquier esmalte de uñas. Retire cuidadosamente todo el esmalte de uñas antes de reutilizar FUNGILAK. Evite usar quitaesmalte durante el tratamiento. FUNGILAK es especialmente eficaz en la onicomicosis distal, donde afecta a menos del 50 % de la superficie de la uña. El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas hayan cicatrizado por completo. La frecuencia y duración del tratamiento dependen principalmente de la intensidad y la localización de la infección. En general, se recomienda un tratamiento de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las de los pies. Se aconseja revisar el tratamiento aproximadamente cada 3 meses. La tiña del pie coexistente debe tratarse con una crema antimicótica adecuada.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la onicomicosis (sin afectación de la matriz, p. ej., onicomicosis blanca superficial, onicomicosis subungueal, que afecta a menos del 50 % de la superficie de la uña y a menos de 3 uñas).
Excipientes
Etanol, acetato de etilo, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), acetato de butilo, triacetina.
Reacciones adversas
Se han notificado casos raros de trastornos de las uñas (p. ej., decoloración de las uñas, fragilidad de las uñas o rotura de las uñas) tras el uso de esmalte de uñas medicado que contiene amorolfina. Estas reacciones también pueden atribuirse a la propia onicomicosis.
| Clase de sistema orgánico | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunitario | Desconocido* | Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones en lugares distintos al de la inyección que pueden estar asociadas con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades respiratorias y/o erupciones cutáneas graves)* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) | Trastornos de las uñas, decoloración de las uñas, onicoclasia (fragilidad de las uñas), onicorrea (fragilidad de las uñas) |
| Muy raras (< 1/10.000) | Sensación de ardor en la piel |
| Frecuencia no conocida* | Eritema*, prurito*, dermatitis de contacto* (irritante o alérgica) (incluida la dermatitis de contacto alérgica con reacción generalizada), urticaria*, ampollas* |
*Experiencia posterior a la comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización de un medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción. Para uso concomitante con esmaltes de uñas cosméticos, consulte la sección 4.2.
Descripción: Contraindicaciones/Reacciones adversas
Hipersensibilidad al principio activo amorolfina o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. La amorolfina está destinada para uso tópico. En caso de ingestión oral accidental, se pueden tomar las medidas adecuadas para vaciar el estómago.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo: Dado que la exposición sistémica a la amorolfina es insignificante, no se espera que la amorolfina cause ningún efecto durante el embarazo, por lo tanto, FUNGILAK puede utilizarse durante el embarazo. Lactancia materna: Dado que la exposición sistémica a la amorolfina en mujeres lactantes es insignificante, no se espera que la amorolfina cause ningún efecto en recién nacidos/lactantes; por lo tanto, FUNGILAK puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: Dado que la exposición sistémica a la amorolfina es insignificante, no se espera que la amorolfina tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Cómo almacenar
No almacenar a temperatura superior a 30 °C
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
FUNGILAK no tiene ninguna influencia, o una influencia insignificante, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nota: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
Última modificación: 25/2/2025
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