¿Qué es?
GANAZOLE 1%
Sustancias activas
Crema: 100 g de crema contienen: Sustancia activa: Nitrato de econazol 1,00 g. Excipientes: METIL-P-HIDROXIBENZOATO, PROPIL-P-HIDROXIBENZOATO Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1 Emulsión cutánea: 100 g de emulsión contienen: Sustancia activa: Nitrato de econazol 1,00 g. Excipientes: METIL-P-HIDROXIBENZOATO, PROPIL-P-HIDROXIBENZOATO Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1
Posología/Método de administración
(a menos que se pierda la receta médica) GANAZOLE se aplica mañana y noche sobre las zonas de piel infectadas con un ligero masaje hasta que la micosis haya desaparecido por completo (1-3 semanas). Se recomienda continuar aplicando GANAZOLE durante varios días después de que la micosis haya desaparecido. Las zonas intertriginosas (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en estado húmedo deben limpiarse con gasa o vendajes antes de aplicar GANAZOLE. En el tratamiento de la otomicosis (solo si el tímpano no está afectado), se instilan 1-2 gotas de emulsión de GANAZOLE 1-2 veces al día o se inserta una tira de gasa empapada en la emulsión en el conducto auditivo externo. En el tratamiento de la onicomicosis, se recomienda un apósito oclusivo.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
1. Micosis cutáneas causadas por: DERMATOFITOS, LEVADURAS y HONGOS. 2. Infecciones cutáneas causadas por BACTERIAS GRAMPOSITIVAS: Estreptococos - Estafilococos. 3. Otitis externa micótica, micosis del conducto auditivo (limitada a la forma de emulsión). 4. Onicomicosis. 5. Pitiriasis versicolor.
Excipientes
Crema: Ésteres de ácido poliglicólico con ácidos grasos saturados - Propilenglicol - Metil-p-hidroxibenzoato - Propil-p-hidroxibenzoato - Agua desionizada. Emulsión cutánea: Ésteres de ácido poliglicólico con ácidos grasos saturados - Propilenglicol - Metil-p-hidroxibenzoato - Propil-p-hidroxibenzoato - Agua destilada.
Reacciones adversas
En casos muy raros, se produce irritación local, por ejemplo, en zonas de la piel con características eccematosas. El uso de preparaciones tópicas, especialmente a largo plazo, puede provocar sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar la terapia adecuada, como en el caso de la aparición de microorganismos no sensibles. Datos de ensayos clínicos La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 470 sujetos que participaron en 12 ensayos clínicos que recibieron al menos una dosis de cada formulación. A partir de los datos combinados de estos ensayos, las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1%) (con incidencia %) fueron: prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o en la vigilancia posterior a la comercialización con las formulaciones dermatológicas de Ganazole, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente. Las categorías de frecuencia presentadas se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos). En la siguiente tabla de reacciones adversas para las formas dermatológicas de Ganazole, todas las reacciones adversas con una frecuencia conocida (frecuentes o poco frecuentes) se notifican a partir de datos clínicos y todas las reacciones adversas con una frecuencia desconocida se notifican a partir de la farmacovigilancia posterior a la comercialización. Tabla 1 – Reacciones adversas al medicamento
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