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EG SPA Jarabe de huevo con levodopropizina 200 ml
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¿Qué es?
LEVODROPROPIZINA EG 30 MG/5 ML JARABE
Dosificación/Modo de empleo
El envase contiene un vaso medidor marcado con 3, 5 y 10 ml. Para abrir el envase, presione la tapa firmemente y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj al mismo tiempo. Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas. Niños: 10–20 kg 3 ml 3 veces al día; 20–30 kg 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos. Sin embargo, si la tos persiste después de 2 semanas de tratamiento, es recomendable interrumpir el tratamiento y buscar atención médica. La tos es en realidad un síntoma y se debe examinar y tratar la causa que la provocó. Población pediátrica No administrar a niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos
Advertencias y contraindicaciones
La observación de que los perfiles farmacocinéticos de la levodropropizina no se alteran significativamente en los ancianos sugiere que los ajustes de dosis o los cambios en los intervalos de dosificación pueden no ser necesarios en los ancianos. En cualquier caso, dada la evidencia de que la sensibilidad a varios fármacos se altera en los ancianos, se debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a pacientes ancianos. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min). También se recomienda precaución en caso de uso concomitante de sedantes en individuos particularmente sensibles (ver sección 4.5). Información importante sobre algunos de los ingredientes Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (10 ml), es decir, es esencialmente «libre de sodio». Los antitusivos son sintomáticos y solo deben usarse hasta que se haya establecido el diagnóstico de la causa subyacente y/o el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente. En ausencia de información sobre el efecto de los alimentos en la absorción del medicamento, es recomendable tomar el medicamento en ayunas. El jarabe LEVODROPROPIZINA EG no contiene gluten, por lo que puede administrarse a pacientes con enfermedad celíaca.
Reacciones adversas
Durante el tratamiento con levodropropizina, pueden producirse palpitaciones, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea y eritema. Las reacciones graves incluyen urticaria y reacción anafiláctica. La mayoría de las reacciones que se producen tras la toma de levodropropizina no son graves y los síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, tras un tratamiento farmacológico específico. Las reacciones adversas observadas (incidencia desconocida) son las siguientes: Trastornos oculares Midriasis, ceguera bilateral. Trastornos del sistema inmunitario Reacciones alérgicas y anafilactoides, hinchazón de los párpados, angioedema, urticaria. Trastornos psiquiátricos Nerviosismo, somnolencia, cambio de personalidad o trastorno de la personalidad. Trastornos del sistema nervioso Síncope, mareos, vértigo, temblor, parestesia, convulsiones tónico-clónicas y crisis de ausencia, coma hipoglucémico. Trastornos cardíacos Palpitaciones, taquicardia, bigeminismo auricular. Trastornos vasculares Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, tos, edema de las vías respiratorias. Trastornos gastrointestinales Dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares Hepatitis colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, eritema, exantema, prurito, angioedema, reacciones cutáneas, glositis y estomatitis aftosa. Epidermólisis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Debilidad de las extremidades inferiores. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Malestar general, edema generalizado, astenia. Población pediátrica Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un neonato tras el uso de levodropropizina por una madre lactante. Los síntomas aparecieron después de la toma y se resolvieron espontáneamente tras la interrupción de la lactancia durante varias tomas. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización de comercialización de un medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
Interacciones
Los estudios farmacológicos en animales han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no altera la actividad de los anticoagulantes orales como la warfarina, ni afecta el efecto hipoglucemiante de la insulina. En estudios farmacológicos en humanos, la combinación con una benzodiazepina no alteró el patrón del EEG. Sin embargo, se requiere precaución al usar sedantes concomitantemente en individuos particularmente sensibles (ver sección 4.4). Los estudios clínicos no han mostrado interacciones con medicamentos utilizados para tratar enfermedades broncopulmonares, como agonistas β2, metilxantinas y sus derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.
Sobredosis
No se han notificado reacciones adversas significativas tras la administración del medicamento en dosis de hasta 240 mg en una sola dosis y hasta 120 mg tres veces al día durante 8 días consecutivos. Se han conocido casos de sobredosis en niños de 2 a 4 años. Se trataba de sobredosis accidentales, todas las cuales se resolvieron sin secuelas. En la mayoría de los casos, los pacientes experimentaron dolor abdominal y vómitos, y en un caso, tras tomar 600 mg de levodropropizina, un paciente experimentó somnolencia excesiva y disminución de la saturación de oxígeno. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, inicie inmediatamente el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplique las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, administración de carbón activado, administración de fluidos parenterales, etc.).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Los estudios sobre teratogenicidad, reproducción y fertilidad, así como los estudios perinatales y postnatales, no revelaron ningún efecto tóxico específico. Dado que en estudios toxicológicos en animales se observó un ligero retraso en el aumento de peso corporal y el crecimiento a una dosis de 24 mg/kg y dado que la levodropropizina puede atravesar la barrera placentaria en ratas, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que planean quedar embarazadas o que ya están embarazadas, ya que no se ha documentado su seguridad (véase la sección 4.3). Los estudios en ratas indican que el medicamento se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por lo tanto, el uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
Cómo almacenar
El medicamento debe almacenarse a una temperatura no superior a 25 °C.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Dado que el medicamento puede, aunque raramente, causar somnolencia (véase la sección 4.8), debe usarse con precaución en pacientes que planean conducir o manejar maquinaria y deben ser informados de esta posibilidad.
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