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¿Qué es?
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORAL
Sustancias activas
Un gramo de gel contiene:miconazol 20 mg.
Dosis/Modo de empleo
El vaso medidor adjunto equivale a 124 mg por 5 ml.
Candidiasis orofaríngea:
Lactantes (4–24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 de vaso medidor) aplicado cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y el gel debe aplicarse en la zona afectada con un dedo limpio. El gel no debe aplicarse en la garganta debido al riesgo de asfixia. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe dejarse en la boca el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml de gel (1/2 cucharada medidora) aplicados cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe dejarse en la boca el mayor tiempo posible. Continuar el tratamiento durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido. En caso de candidiasis oral, quitarse las dentaduras postizas por la noche y limpiarlas con el gel.
Candidiasis gastrointestinal
El gel puede utilizarse en lactantes (≥ 4 meses de edad), niños y adultos. La dosis es de 20 mg/kg de peso corporal al día, administrada en cuatro dosis iguales. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 ml de gel oral) cuatro veces al día. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento curativo y profiláctico de la candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal. Como medida terapéutica o profiláctica contra otras micosis del tracto digestivo o contra micosis sistémicas como candidiasis, blastomicosis sudamericana y coccidioidomicosis.
Excipientes
Los excipientes del gel oral DAKTARIN son:monolaurato de polisorbato, sacarina sódica, agua purificada, almidón de patata pregelatinizado, aroma de naranja, aroma de cacao, alcohol etílico, glicerina.
Reacciones adversas
La seguridad del gel oral DAKTARIN se evaluó en 111 pacientes adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en 5 estudios clínicos. De estos 111 pacientes, 88 eran adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en un estudio clínico aleatorizado, controlado con un activo y doble ciego, y en tres estudios clínicos abiertos. Otros 23 pacientes eran pacientes pediátricos con candidiasis oral que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con un activo y abierto (edad ≤ 1 mes a 10,7 años). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de gel oral DAKTARIN y se recopilaron datos de seguridad. Con base en los datos de seguridad combinados de 5 ensayos clínicos (adultos y niños), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron náuseas (6,3%), alteración del gusto (3,6%), vómitos (3,6%), molestias orales (2,7%), regurgitación (1,8%) y sequedad bucal (1,8%). Se notificó disgeusia en el 0,9% de los pacientes. Con base en los datos de seguridad combinados de 4 ensayos clínicos en adultos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (4,5%), alteración del gusto (4,5%), molestias orales (3,4%), sequedad bucal (2,3%), disgeusia (1,1%) y vómitos (1,1%). En 1 ensayo pediátrico, las reacciones adversas notificadas incluyeron náuseas (13,0 %), vómitos (13,0 %) y regurgitación (8,7 %). La tabla A enumera las reacciones adversas que se han notificado con el gel oral o los comprimidos de DAKTARIN en la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las reacciones adversas de los ensayos clínicos mencionados anteriormente. Las siguientes definiciones se aplican a las frecuencias notificadas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En los ensayos clínicos, las náuseas y los vómitos fueron "muy frecuentes" en pacientes pediátricos en comparación con "frecuentes" en adultos, y la regurgitación fue "frecuente" en pacientes pediátricos, mientras que no se notificó en adultos. Se ha observado aspiración en la experiencia posterior a la comercialización en lactantes y niños. Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de otras reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos. Tabla A: Reacciones adversas en pacientes tratados con gel oral DAKTARIN.
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas
Frecuencia
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Enfermedad Sistema nervioso trastornos
Disgeusia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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