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¿Qué es?
DAKTARIN 20MG/G CREMA VAGINAL
Sustancias activas
Un gramo de crema contiene: Nitrato de miconazol 20 mg.
Posología/Modo de empleo
El contenido del aplicador (aproximadamente 5 g de crema) se inyecta profundamente en la vagina una vez al día (por la noche antes de acostarse). El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días, incluso si el picor y la leucorrea desaparecen después de 3 días. Si no se observa ningún efecto, es aconsejable repetir las pruebas microbiológicas para confirmar el diagnóstico.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y la eficacia de DAKTARIN en niños y adolescentes menores de 18 años.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Candidiasis vulvovaginal. Debido a su efecto antibacteriano sobre las bacterias grampositivas, Daktarin puede utilizarse para tratar micosis con sobreinfecciones por estos microorganismos.
Excipientes
Palmitostearato de polietilenglicol, macrogol, oleato de glicerol, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzoico, agua purificada
Reacciones adversas
Datos de estudios clínicos La seguridad de DAKTARIN se evaluó en un total de 537 mujeres que participaron en dos estudios clínicos simples ciegos. Un total de 537 mujeres con candidiasis confirmada microbiológicamente y síntomas (por ejemplo, prurito vulvovaginal, ardor/irritación) o signos de eritema vulvar, edema, excoriación, eritema vaginal o edema fueron tratadas con miconazol vaginal: cada una fue asignada aleatoriamente para recibir una sola cápsula de 1200 mg o 7 días de crema vaginal al 2 %. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) ≥1% notificadas por mujeres en estos estudios se enumeran en la Tabla 1. Tabla 1 Reacciones adversas a medicamentos (RAM) ≥1% notificadas por mujeres tratadas con DAKTARIN en 2 estudios de simple ciego Sistema orgánico Clase Miconazol 1200 mg Miconazol 20 mg/g Cápsulas vaginales blandas Crema vaginal de 7 días (n=272) (n=265)
%
%
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Picazón genital femenina
16,5
23
Vaginal ardor
22.8
22.6
Malestar vulvovaginal
16.2
14.3
Dismenorrea
3.3
3.4
Trastornos de la secreción vaginal
3.7
0.4
Sangrado vaginal
1.1
0.4
Dolor vaginal
1.5
0.4
Sistema nervioso trastornos
Dolor de cabeza
9.6
13.6
Infecciones e infestaciones
Infección del tracto urinario
1.1
0.4
Trastornos gastrointestinales
Dolor Dolor abdominal superior 1.8 1.1 Náuseas 1.5 1.1 Dolor abdominal inferior 1.5 0 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea 1.1 0 Trastornos renales y urinarios cest
Disuria
1.1
0.4
Reacciones adversas adicionales Las reacciones adversas (RAM) <1% notificadas por mujeres (n= 537) en 2 estudios simples ciegos se enumeran en la Tabla 2.
Tabla 2. Reacciones adversas (RAM) <1% notificadas por mujeres tratadas con DAKTARIN en 2 estudios simples ciegos
Clase de sistema orgánico
Miconazol 1200 mg
Miconazol 20 mg/g
Cápsulas vaginales blandas
Crema vaginal durante 7 días
(n=272)
%
Piel y tejido subcutáneo trastornos
Erupción pruriginosa
0
0,4
Rosácea
0,4
0
Hinchazón de la cara
0,7
0
Urticaria
0,4
0
La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos fueron de gravedad leve o moderada.
Datos de informes posteriores a la comercialización
Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia posterior a la comercialización con DAKTARIN se enumeran en la Tabla 3. En esta tabla, la frecuencia se clasifica según la siguiente convención: muy frecuentes ≥ 1/10 frecuentes ≥ 1/100 y <1/10 poco frecuentes ≥ 1/1000 y <1/100 raras ≥ 1/10000 y <1/1000 muy raras <1/10000, incluidos los informes aislados. Las reacciones de la Tabla 3 se enumeran según la clase de sistema orgánico MedDRA y la convención de frecuencia basada en la evaluación de los informes espontáneos.
Tabla 3. Reacciones adversas notificadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de DAKTARIN y clasificadas por frecuencia según los informes espontáneos Reacciones espontáneas
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras
Hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras
Angioedema, prurito
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Muy raras
Vaginal irritación
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Muy raras
Reacciones en el lugar de la inyección tras la administración
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