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Qué es
DACRIOGEL 0.3% GEL OFTÁLMICO
Posología/Modo de empleo
Solo para uso oftálmico. Instilar una gota en el saco conjuntival hasta 4 veces al día. El producto también puede instilarse varias veces al día, a criterio del médico. No exceda la dosis recomendada. Niños y adolescentes menores de 18 años: La seguridad y eficacia de DACRIOGEL en niños y adolescentes a la dosis recomendada para adultos se han establecido mediante la experiencia clínica, pero no se dispone de datos de ensayos clínicos.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de todas las afecciones caracterizadas por una hidratación insuficiente o defectuosa de la superficie ocular, desde enrojecimiento ocular hasta síndrome de ojo seco.
Advertencias y contraindicaciones
Este producto es solo para uso externo. El uso prolongado de preparaciones tópicas puede provocar sensibilización; en este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico para determinar el tratamiento adecuado. En edad pediátrica, usar bajo prescripción médica. No usar para tratamientos a largo plazo: consulte a un médico después de un corto período de tratamiento sin resultados notables. Si se produce dolor ocular, cambios en la visión, irritación ocular o enrojecimiento persistente, o si la afección empeora o persiste, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. El tubo de Dacriogel 10 g contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el tubo de Dacriogel 10 g y que esperen al menos 15 minutos después de aplicar la dosis antes de volver a insertarlas.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron visión borrosa, observada en el 11% de los pacientes, y formación de costras en los márgenes de los párpados, observada en el 7,79% de los pacientes. Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos con carbómero 2 mg/ml y 3 mg/ml. Se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas
Trastornos oculares
Muy frecuentes: Visión borrosa.
Frecuentes: Molestias oculares, cristalización del párpado, irritación ocular.
Poco frecuentes: Edema periorbitario, edema conjuntival, dolor ocular, prurito ocular, hiperemia ocular, aumento del lagrimeo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Dermatitis de contacto.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas adicionales notificadas durante Experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización de comercialización de un medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interacciones
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes. No se han realizado estudios de interacción. Si está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, espere al menos 5 minutos entre las instilaciones de cada medicamento. Los ungüentos y geles oftálmicos deben usarse al final.
Sobredosis
Debido a las propiedades del producto, no se esperan efectos tóxicos en caso de sobredosis ocular o ingestión accidental del contenido del tubo o del envase monodosis.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Fertilidad No hay datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad masculina o femenina. Embarazo No hay datos sobre el uso de carbómero en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se esperan efectos durante el embarazo, ya que se espera que la exposición sistémica al carbómero sea insignificante. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que tiene un efecto protector sobre la superficie ocular. Dacriogel puede utilizarse durante el embarazo. Lactancia materna Se desconoce si el carbómero o alguno de los demás ingredientes se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en el lactante, ya que se espera que la exposición sistémica al carbómero en mujeres lactantes sea insignificante. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que tiene un efecto protector sobre la superficie ocular. Dacriogel puede utilizarse durante la lactancia.
Cómo conservar
Conservar por debajo de 25 °C. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta interior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. La fecha de caducidad se refiere al envase sin abrir y al correcto almacenamiento del producto. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, véase la sección 6.3.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
DACRIOGEL no altera ni altera temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.
Forma farmacéutica
GEL OFTÁLMICO AL 0,3% 1 TUBO DE 10 G
Marca
DACRIOGEL
Formato
Gel
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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