¿Qué es?
ROZEX 0,75 % CREMA
Sustancias activas
100 g de crema contienen: Sustancia activa: Metronidazol 0,75 g Excipientes con efecto conocido: Alcohol cetearílico 81–106 mg/g Un gramo de crema contiene 22 mg de alcohol bencílico (E1519). Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1
Posología/Método de administración
Aplicar una capa fina de crema Rozex 0,75 % sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche, después de limpiar con un limpiador suave y masajear suavemente. Se pueden utilizar productos cosméticos no comedogénicos y no astringentes después de aplicar la crema Rozex 0,75 %. El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de dosis. Durante su uso clínico, se observó mejoría en las primeras tres semanas de tratamiento, la cual continuó gradualmente hasta la duodécima semana. La duración promedio del tratamiento suele oscilar entre tres y cuatro meses. No se debe exceder la duración recomendada. Sin embargo, si se demuestra un beneficio claro, el tratamiento puede prolongarse entre tres y cuatro meses más, según la recomendación de un médico y la gravedad de la enfermedad. En estudios clínicos, el tratamiento tópico de la rosácea con metronidazol se ha llevado a cabo hasta por dos años. Si no se observa una mejoría clínica clara, se debe suspender el tratamiento. Población pediátrica Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de la crema Rozex 0,75% en niños.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
La crema Rozex 0,75% está indicada para el tratamiento tópico de la rosácea en sus manifestaciones eritematosas y papulopustulosas.
Advertencias y contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Excipientes
Ceras emulsionadas (alcohol cetilestearílico y polisorbato 60), sorbitol no cristalizado al 70%, glicerol, palmitato de isopropilo, alcohol bencílico (E1519), ácido láctico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para purificación.
Descripción: Contraindicaciones/Efectos adversos
Solo se han producido reacciones locales leves durante el uso tópico de la crema Rozex 0,75 %. Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas, que se clasifican por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: piel seca, eritema, prurito, molestias cutáneas (ardor, dolor en la piel, escozor), irritación cutánea, empeoramiento de la rosácea. No conocidas: dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón facial. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: hipoestesia, parestesia, disgeusia (sabor metálico).Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: náuseas. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización de comercialización de un medicamento es importante, ya que permite la monitorización continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis en humanos con el uso tópico de la crema Rozex 0,75 %. Los estudios de toxicidad oral aguda con una formulación tópica de gel de metronidazol al 0,75 % p/p en ratas no mostraron efectos tóxicos a dosis de hasta 5 g, que es la dosis máxima administrada del producto terminado por kg de peso corporal. Esta dosis corresponde a la administración oral de 12 tubos de crema Rozex de 30 g para un adulto de 72 kg y 2 tubos de 30 g para un niño de 12 kg.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo En estudios con animales, el metronidazol administrado por vía oral atravesó la placenta, entró en la circulación fetal y no se encontró que fuera teratogénico ni embriotóxico a dosis terapéuticas. Dado que no hay datos clínicos sobre los efectos de las preparaciones tópicas administradas durante el embarazo, el medicamento debe usarse durante este período solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa de un médico. Lactancia Después de la administración oral, las concentraciones de metronidazol en la leche materna son similares a las del plasma. En cuanto a la administración tópica de la crema Rozex 0,75% durante la lactancia, es aconsejable considerar la posibilidad de interrumpir la lactancia o utilizar el medicamento según las necesidades actuales, incluso si los niveles séricos del fármaco se reducen significativamente en comparación con los niveles alcanzados tras la administración oral.
Cómo conservar
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Advertencia: Las imágenes son solo para fines ilustrativos.
Fecha de última modificación: 25.2.2025
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