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¿Qué es?
GANAZOLO 1%
Dosis/Modo de empleo
(a menos que se pierda la receta) GANAZOLO se aplica por la mañana y por la noche en las zonas infectadas de la piel con un ligero masaje hasta que la micosis haya desaparecido por completo (1-3 semanas). Se recomienda continuar aplicando GANAZOLO durante varios días después de que la micosis haya desaparecido. Las zonas intertriginosas (por ejemplo, entre los dedos de los pies, pliegues de las nalgas) en la fase húmeda deben limpiarse con gasa o vendajes antes de aplicar GANAZOLO. En el tratamiento de la otomicosis (solo si el tímpano no está afectado), instilar 1-2 gotas de emulsión de GANAZOLO 1-2 veces al día o insertar una tira de gasa empapada en la emulsión en el conducto auditivo externo. Se recomienda un apósito oclusivo para el tratamiento de la onicomicosis.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
1. Micosis cutáneas causadas por: DERMATOFITOS, LEVADURAS y HONGOS. 2. Infecciones cutáneas causadas por BACTERIAS GRAMPOSITIVAS: Estreptococos - Estafilococos. 3. Otitis externa micótica, micosis del conducto auditivo (limitada a la forma de emulsión). 4. Onicomicosis. 5. Pitiriasis versicolor.
Advertencias y contraindicaciones
Solo para uso externo. GANAZOLE no debe usarse para uso ocular u oral. Si se produce una posible sensibilización o irritación, debe suspenderse el producto.
Efectos adversos
En casos muy raros, se produce irritación local, por ejemplo, en áreas de la piel con características eccematosas. El uso de preparaciones tópicas, especialmente a largo plazo, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar la terapia adecuada, así como en caso de desarrollo de microorganismos no sensibles. Datos de ensayos clínicos La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 470 sujetos que participaron en 12 ensayos clínicos, que recibieron al menos una dosis de cada formulación. A partir de los datos combinados recopilados en estos ensayos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1%) (con incidencia %) fueron: prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización con las formulaciones dermatológicas de Ganazole, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente. Las categorías de frecuencia presentadas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles). En la siguiente tabla de reacciones adversas para formulaciones dermatológicas de Ganazole, todas las reacciones adversas con una frecuencia conocida (comunes o poco comunes) se derivan de datos clínicos y todas las reacciones adversas con una frecuencia desconocida se derivan de la experiencia posterior a la comercialización. Tabla 1 – Reacciones adversas a medicamentos
Clase de sistema orgánico
Reacciones adversas a medicamentos
Categoría de frecuencia
Comunes (≥1/100 a <1/10)
Poco comunes (≥1/1.000 a <1/100)
Desconocido
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, sensación de ardor en la piel
Eritema
Angioedema, dermatitis de contacto, erupción, urticaria, ampollas, descamación de la piel
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Dolor
Náuseas, hinchazón
Interacciones
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4/2C9. A pesar de la baja disponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea, pueden ocurrir interacciones clínicamente significativas. Se han notificado reacciones clínicamente significativas en pacientes que toman anticoagulantes como warfarina o acenocumarol. Se requiere precaución en estos pacientes y el INR debe controlarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante y después del tratamiento con econazol.
Sobredosis
GANAZOLE está destinado únicamente para aplicación cutánea. En caso de ingestión accidental, tratar sintomáticamente. Dadas las formulaciones tópicas disponibles, la sobredosis aguda por ingestión es extremadamente improbable y no se ha notificado. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea, que requieren tratamiento sintomático. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua limpia o solución salina y consulte a un médico si los síntomas persisten.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Uso durante el embarazo En estudios con animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero sí efectos fetotóxicos en roedores a dosis subcutáneas de 20 mg/kg/día y a dosis orales de 10 mg/kg/día. Se desconoce la relevancia de este efecto para los humanos. En humanos, la absorción sistémica de econazol tras la aplicación tópica sobre piel intacta es baja (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados sobre los efectos adversos derivados del uso de GANAZOLE durante el embarazo ni datos epidemiológicos relevantes. Según la limitada cantidad de datos posteriores a la comercialización, no se han identificado efectos adversos de **GANAZOLE** en el embarazo ni en la salud del feto y del recién nacido. Debido a la absorción sistémica, **GANAZOLE** no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere esencial para la salud de la paciente. **GANAZOLE** puede usarse durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto. **Uso durante la lactancia** Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. Se desconoce si la administración dérmica de **GANAZOLE** puede resultar en la absorción sistémica de econazol en cantidades suficientes para producir cantidades detectables en la leche materna. Tenga precaución al administrar GANAZOLE a mujeres en período de lactancia.
Cómo almacenar
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Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Forma farmacéutica
CREMA AL 1% TUBO DE 30 G
Formato
Crema
Advertencia: las imágenes son solo para fines ilustrativos.
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