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BRONCHENOLO Jarabe sedante e hidratante Bronchenolo para la tos seca y con flemas 150 ml
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¿Qué es?
PREPARACIÓN SEDANTE Y HUMIDIFICANTE BRONCHENOLO
Sustancias activas
100 ml de jarabe contienen:
Sustancias activas: bromhidrato de dextrometorfano 0,15 g y guaifenesina 1,00 g;
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, alcohol etílico.
Dosificación/Método de uso
Adultos (incluidos los ancianos): 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, máximo 8 cucharaditas (40 ml) al día.
Población pediátrica
Niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 2–4 veces al día, máximo 8 cucharaditas (40 ml) al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3–4 veces al día, máximo 4 cucharaditas (20 ml) al día. Administrar el medicamento cada 4–6 horas según sea necesario.
Método de administración
Solo para uso oral. No exceda la dosis recomendada.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos.
Excipientes
100 ml de jarabe contiene: aceite esencial de pino de montaña; ácido cítrico monohidrato; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; propilparabeno; metilparabeno; sacarina sódica; agua purificada.
Reacciones adversas
Datos de ensayos clínicos Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han observado en ensayos clínicos y se consideran reacciones adversas poco frecuentes (es decir, que ocurren en ≥1/1000 a <1/100 pacientes). Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación MedDRA.
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia.
Trastornos del oído y del laberinto
Mareos.
Trastornos gastrointestinales
Trastorno gastrointestinal;
Náuseas;
Vómitos;
Malestar abdominal.
Datos posteriores a la comercialización Las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización se enumeran a continuación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no se conoce su frecuencia, pero es probable que sean muy raras (observadas en <1/10 000 pacientes). Trastornos del sistema nervioso Síndrome serotoninérgico. Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con alteración del estado mental, agitación, mioclonías, hiperreflexia, sudoración, escalofríos, temblor e hipertensión) con el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina).
El medicamento no debe utilizarse concomitantemente con el tratamiento con antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con ellos, ya que se han notificado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico antes de usar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos:
El uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclonías, hiperreflexia, sudoración, escalofríos y temblor;
Los niveles séricos de dextrometorfano pueden aumentar con el uso concomitante de inhibidores del citocromo P450 2D6, como los antiarrítmicos quinidina y amiodarona, antidepresivos como fluoxetina y paroxetina, u otros fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6, como haloperidol y tioridazina;
El uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresores del SNC de ambos agentes. La combinación con fenilpropanolamina debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, cardiopatía, diabetes, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática y glaucoma. El tratamiento con guaifenesina puede causar falsos positivos en las pruebas de ácido vanililmandélico en orina.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1. Niños menores de 6 años. Pacientes que estén tomando o hayan tomado antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (p. ej., pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, pacientes con un ataque de asma en curso o una exacerbación del asma).
Sobredosis
Signos y síntomas
La sobredosis de dextrometorfano puede manifestar efectos similares a los enumerados en la sección 4.8. En caso de ingestión de dosis muy altas, pueden aparecer síntomas adicionales como excitación, confusión, agitación, nerviosismo e irritabilidad, estupor, ataxia, distonía, alucinaciones, psicosis y depresión respiratoria. Si se toma en cantidades excesivas, la guaifenesina puede causar cálculos renales.
Tratamiento
Las medidas de emergencia incluyen el vaciamiento gástrico y el soporte de las funciones vitales, especialmente para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos del sistema nervioso central. En casos de sobredosis grave, la administración de naloxona puede ser útil, especialmente en pacientes con depresión respiratoria.
Uso durante el embarazo y la lactancia
No se dispone de datos sobre el embarazo y la lactancia. En mujeres embarazadas y lactantes, el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.
Efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria
Dado que el medicamento puede causar somnolencia o mareos, esto debe tenerse en cuenta por las personas que puedan conducir vehículos o realizar actividades que requieran plena atención.
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