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¿Qué es?

Prueba rápida de antígeno COVID-19 (fluido oral)

Para autodiagnóstico

Descripción
Una prueba de un solo uso diseñada para detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que causa COVID-19, en fluido oral humano. La prueba está destinada para uso doméstico con la auto-recolección de muestras de fluido oral de personas sintomáticas con sospecha de tener infección por COVID-19. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (fluido oral) proporciona solo un resultado preliminar; la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Instrucciones de uso
Antes de la prueba, lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.
1. Recolección de la muestra: Retire el embudo y el tubo de plástico del embalaje, inserte el embudo en el tubo. Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Nota: Use una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un pañuelo desechable al toser y mantenga distancia de las personas cercanas. Escupa suavemente el fluido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
2. Preparación de la muestra: Abra la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo de fluido oral. Vuelva a colocar la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclar bien.
3. Prueba: Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Para obtener mejores resultados, realice la prueba inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana. Invierta el tubo y agregue 2 gotas de solución al pozo (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba durante la prueba.
4. Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos. Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en una bolsa de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales. No reutilice los componentes usados del kit. Lávese bien las manos después de desechar la prueba.
POSITIVO: Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T).
NOTA: La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona tenga COVID-19; las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las regulaciones locales y comuníquese con su médico o proveedor de atención médica del distrito según lo indiquen las autoridades locales. La prueba será verificada por una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se le proporcionarán instrucciones sobre cómo proceder.
NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de prueba (T). I = improbable tener COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que puede tener COVID-19 incluso si la prueba fue negativa. Si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con su proveedor de atención médica más cercano según lo indicado por su autoridad local. También puede repetir la prueba con un nuevo kit. Si tiene dudas, repita la prueba después de 1-2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección. Incluso con un resultado negativo, se deben seguir las normas de distanciamiento social e higiene al viajar, asistir a eventos, etc.
INVÁLIDO: No aparece la línea de control. Las causas más probables de que falte la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o una prueba incorrecta. Verifique el procedimiento de la prueba y repita la prueba con un kit nuevo, o comuníquese con su médico o centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
1. Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba.
2. La prueba está destinada únicamente al autodiagnóstico in vitro.
3. La prueba es de un solo uso; no la reutilice. No la utilice después de la fecha de vencimiento.
4. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
5. No beba la solución tampón del kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente. 6. No utilice la prueba si el embalaje está dañado. 7. Lávese bien las manos antes y después de manipular el kit. 8. Si el resultado preliminar es positivo, informe a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/regulaciones locales de COVID-19. 9. Las pruebas realizadas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos. 10. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. Limitaciones: 1. No seguir algunos pasos en el procedimiento de prueba puede resultar en resultados incorrectos. 2. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (fluido oral) está destinada únicamente para autodiagnóstico in vitro. 3. Los resultados de la prueba deben considerarse junto con otros resultados clínicos de otras pruebas e investigaciones de laboratorio. 4. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo, pero los síntomas clínicos persisten, esto se debe a que el virus puede no ser detectable en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba en 1-2 días o acudir al hospital para descartar una infección.
5. Los resultados positivos de la prueba de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de virus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.

Almacenamiento
Almacenar a 2 °C–30 °C.

Formato
- Dispositivo de prueba.
- Solución tampón.
- Dispositivo de recolección de muestras.
- Bolsas de bioseguridad.
- Prospecto del paquete.

Código. ICOV-802H

EAN

8054320670056

Atención: las imágenes son solo para fines ilustrativos.

Fecha de última modificación: 25.2.2025

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