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ALFASIGMA CoCarnitina B12 500 + 2 mg Polvo y disolvente para suspensión oral 10 viales Condiciones de deficiencia
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ALFASIGMA CoCarnitina B12 500 + 2 mg Polvo y disolvente para suspensión oral 10 viales Condiciones de deficiencia
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¿Qué es?
COCARNITIN B12 500 MG/2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
Sustancias activas
Una cápsula contiene: Cobamamida 2 mg.
Un vial contiene: sal interna de L-carnitina 500 mg.
Dosis/Método de uso
Lactantes y lactantes prematuros: un vial al día diluido en agua.
Niños y adolescentes: 1-2 viales al día diluidos en agua.
Adultos: 2-3 viales al día.
Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis de cocarnitina B12 en pacientes ancianos.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben ser tratados con administración oral de altas dosis de L-carnitina durante períodos prolongados, ya que esto puede causar acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos, ver sección 4.4. No hay datos disponibles sobre el uso de vitamina B12 en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia hepática. Las propiedades de la cocarnitina B12 pueden cambiar al exponerse a la luz y si no se usa inmediatamente después de mezclarla con líquidos o alimentos.
Descripción: Indicaciones terapéuticas
Pediatría: todos los estados de malnutrición en niños, lactantes y bebés prematuros, retraso del crecimiento, bajo peso, distrofia, anorexia, pérdida de peso por cualquier causa, estados de debilitamiento postinfeccioso.
Medicina interna: pérdida de peso patológica de cualquier etiología, pérdida de peso sin causa aparente, pérdida de apetito, astenia, convalecencia, como anticatabolismo durante el tratamiento prolongado con cortisona y en tirotoxicosis, en hipoproteinemia en enfermedad hepática y nefrosis.
Excipientes
La tapa contiene: polietilenglicol 4000, polvo de manitol.
El vial contiene: solución de sorbitol al 70%, benzoato de sodio, jugo de cereza negra, jugo de espino amarillo, sacarosa, agua desmineralizada al gusto
Reacciones adversas
Las reacciones adversas de todas las fuentes (estudios clínicos, datos clínicos publicados para sustancias activas individuales y datos posteriores a la comercialización de la cocarnitina B12) se enumeran a continuación por clase de sistema orgánico MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso.
Poco frecuentes: Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales.
Poco frecuentes: Flatulencia, dolor gastrointestinal, vómitos;
Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes. de trastornos convulsivos. actividad, que hayan tomado L-carnitina por vía oral o intravenosa.
Interacciones
Anticoagulantes orales: Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes que reciben tratamiento concomitante con L-carnitina y fármacos cumarínicos (véase la sección 4.4). El INR u otras pruebas de coagulación apropiadas deben controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen, y luego mensualmente en pacientes que toman L-carnitina junto con fármacos cumarínicos.
Otras interacciones: La administración concomitante de L-carnitina con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida renal de carnitina (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-carnitina. No se conocen interacciones de la vitamina B12 con otros medicamentos.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo: La L-carnitina atraviesa la placenta. Los niveles de carnitina en los recién nacidos reflejan los niveles de carnitina en la madre. No se han realizado estudios clínicos con la administración de vitamina B12 o cocarnitina B12 a mujeres embarazadas.
Lactancia: La L-carnitina es un componente normal de la leche materna. No existen estudios clínicos en mujeres lactantes con suplementos dietéticos que contengan L-carnitina o cocarnitina B12.
Fertilidad: Los estudios clínicos de fertilidad con L-carnitina no han mostrado ningún problema de seguridad. No existen estudios clínicos sobre la fertilidad con vitamina B12.
Cómo almacenar
No almacenar a temperatura superior a 25 °C.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
La cocarnitina B12 no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Forma farmacéutica
500 MG + 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN ORAL 10 VIALES CON TAPA
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